18 novembre 2024

Azoto Protossido Sol

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Cos'è Azoto Protossido Sol (azoto protossido)

Azoto Protossido Sol è un farmaco a base di azoto protossido, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da SOL S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Azoto Protossido Sol disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Azoto Protossido Sol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Azoto Protossido Sol e perchè si usa

In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa.

In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto)

Indicazioni: come usare Azoto Protossido Sol, posologia, dosi e modo d'uso

Come anestetico

Azoto protossido, utilizzato esclusivamente in sala operatoria o in sala parto, deve essere somministrato in miscela con l'ossigeno a concentrazioni inferiori al 79% impiegando attrezzature idonee, che devono includere il monitoraggio della concentrazione dell'ossigeno e un sistema che rendano impossibile la somministrazione di una miscela ipossica (FiO₂<21% v/v).

Azoto protossido non deve essere somministrato in concentrazioni maggiori superiori al 79% v/v in modo che sia sempre garantita una opportuna frazione di ossigeno. Nei pazienti con una ridotta saturazione dell'ossigeno, deve essere usta una frazione adeguata di ossigeno.

Nelle donne in gravidanza la percentuale di azoto protossido non deve superare il 50% v/v nella miscela con ossigeno a causa della tossicità propria del farmaco.

Il tempo di induzione è di 2-5 minuti con una concentrazione di azoto protossido del 70-75% v/v.

Dopo l'induzione, si utilizza solitamente azoto protossido tra il 50 ed il 70% v/v, con supplemento di ossigeno medicinale. La percentuale di azoto protossido può essere diminuita in linea con i parametri clinici e in considerazione del piano anestesiologico attuato.

Azoto protossido alla massima concentrazione permessa non può indurre anestesia da solo ed è, quindi, utilizzato in associazione con altri anestetici, somministrati per via endovenosa o inalatoria.

Le informazioni riguardanti il dosaggio di azoto protossido e di anestetici aggiuntivi per via inalatoria per il mantenimento dell'anestesia sono generalmente disponibili nei fogli illustrativi di questi ultimi. Nel caso dell'associazione con anestetici per via endovenosa, verrà calcolato di quanto ridurre il dosaggio dell'anestetico per via endovenosa.

In generale, gli effetti dell'azoto protossido, se fosse utilizzato come unico principio attivo, non dipendono dall'età del paziente.

Azoto protossido non dovrebbe essere somministrato per più di 12 ore consecutive, a causa della sua tossicità midollare. L'esposizione ininterrotta (>24 ore) a azoto protossido aumenta il rischio di depressione midollare.

Come analgesico

Azoto protossido utilizzato come singolo analgesico/anestetico/sedativo (sempre associato ad ossigeno) a concentrazioni inferiori al 50% v/v allevia il dolore, ha azione sedativa e riduce l'agitazione, e normalmente non influisce sul grado di consapevolezza o sulla capacità di sostenere un discorso. Respirando, la circolazione e i riflessi rimangono invariati a queste concentrazioni.

L'effetto sulla riduzione del dolore e l'effetto sedativo è dose-dipendente come pure gli effetti sulle funzioni cognitive.

L'esposizione al paziente di azoto protossido come analgesico deve durare al massimo 1 ora e non deve essere ripetuta per più di 15 giorni consecutivi.

Modo di somministrazione – Regole generali

Azoto protossido deve essere sempre somministrato alla presenza di personale medico, che decide se il medicinale può essere somministrato ed in quale dose, in struttura adeguata che permetta la rianimazione d'emergenza cardio-respiratoria.

È necessario seguire le istruzioni del personale medico quando si somministra il gas.

Il personale che utilizza azoto protossido deve essere adeguatamente preparato e aggiornato sull'uso del gas che deve essere somministrato con attrezzature adeguate, in stanze ben ventilate adatte ad assicurare un immediato ricambio d'aria, con sistemi di aerazione che non consentano eccessive concentrazioni di gas nell'aria ambiente e facendo ricorso, per esempio, alle cosiddette “maschere doppie“ (maschere nasali “attive“), particolarmente consigliate per interventi odontoiatrici.

Nelle ambulanze il dispositivo di somministrazione può essere collegato ad un sistema di estrazione oppure si può fare ricorso ad una maschere doppia.

La qualità dell'aria deve essere monitorata in accordo alle leggi locali e l'esposizione occupazionale ad azoto protossido deve essere al di sotto dei limiti igienici stabiliti razionalmente dalle linee guida professionali e dalla legislazione relativa alla salute ed alla sicurezza, specialmente per quanto riguarda il personale in gravidanza.

Normalmente si somministra azoto protossido attraverso il tubo orotracheale o nasotracheale in sala operatoria e tramite una maschera aderente facciale o nasale in altri contesti. Il paziente può respirare spontaneamente o con l'aiuto di un respiratore (ventilazione assistita o meccanica).

Azoto protossido deve essere somministrato in combinazione con ossigeno, usando attrezzature che obblighino a fornire una miscela di azoto protossido e ossigeno non ipossica. Queste attrezzature devono includere il monitoraggio della concentrazione dell'ossigeno e un sistema di sicurezza che impedisca la somministrazione di una miscela ipossica (FiO₂ <21% v/v)

A causa del rischio di perdita di conoscenza e coma, qualora azoto protossido venga usato al di fuori della sala operatoria, la somministrazione a scopo analgesico accettabile solo in una miscela di ossigeno al 50% v/v. L'apparecchio usato deve rendere impossibile la somministrazione di miscele con concentrazioni di azoto protossido superiore al 50% v/v.

Per tutto il periodo in cui si usa azoto protossido, sia il paziente che le modalità di somministrazione devono essere monitorati per assicurarsi che il gas sia inalato in sicurezza.

Il paziente deve essere monitorato da personale medico fino alla fine della somministrazione e fino alla ripresa di conoscenza.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Azoto Protossido Sol

Ipersensibilità al principio
Dilatazione e/o ostruzione intestinale
Qualsiasi intervento chirurgico dove esista il rischio di embolia gassosa
Chirurgia dell'orecchio medio, per il rischio di seri danni a tutte le strutture di questo settore dell'orecchio
Malattie polmonari croniche gravi estese (enfisema, pneumotorace, ecc.)
Otite e sinusite
Prime e secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 6.6)
Pazienti in cui è indicata la respirazione di ossigeno puro o con difficoltà respiratoria
Disturbi associati a cavità contenenti aria (pneumotorace, enfisema bolloso, embolia gassosa, ecc.) per rischio di embolia che può espandersi in seguito alla somministrazione di azoto protossido
Dopo immersione nelle ultime 48 ore, per rischio di malattia da decompressione, e dopo circolazione extracorporea con macchina cuore-polmoni o gravi patologie craniche, aria libera nell'addome, recente iniezione intraoculare di gas (es SF6, C3F8), per il rischio di aumentata pressione endoculare che può provocare cecità, ostruzione intestinale (ileo) per il rischio di ulteriore dilatazione intestinale, ostruzione dell'orecchio medio a causa di riduzione della pervietà del tubo di Eustachio dovuta ad una patologia infiammatoria.
Sospetto o noto incremento della pressione endocranica
Trauma cranico chiuso.
Rischio potenziale di deficit di vitamina B₁₂ e/o folati e di anemia megaloblastica.
Pazienti con un deficit di vitamina B₁₂ no trattato, con anemia di Biermer, morbo di Crohn. Si può sviluppare una anemia megaloblastica dovuta all'interferenza dell'azoto protossido con la vitamina B₁₂; si può indurre una regressione dell'effetto tramite la somministrazione di acido folico. Si possono verificare anche patologie del sistema nervoso che possono compromettere la metilazione delle proteine basiche nelle guaine mieliniche.
Noto deficit di enzima o substrato appartenente alla via metabolica della sintesi della metionina.
Grave confusione mentale o altri segni di disfunzione cognitiva, potenzialmente legati ad aumento di pressione endocranica, che può essere aggravata da azoto protossido.
Somministrazione per un periodo superiore alle 24 ore.

Azoto Protossido Sol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati acquisiti sulle donne in gravidanza (esiti di oltre 1.000 esposizioni nel primo trimestre) non indica ne malformazioni ne tossicità fetale/neonatale in seguito a una singola somministrazione di protossido di azoto. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Protossido di azoto Medicinale SOL può essere utilizzato durante la gravidanza, laddove necessario dal punto di vista clinico. In caso di utilizzo del protossido di azoto poco prima del travaglio, si deve monitorare il neonato per potenziali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

L'utilizzo di tecniche anestesiologiche che implichino l'utilizzo di azoto protossido sono, comunque, controindicate nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Durante il terzo trimestre di gravidanza si raccomanda di non superare la percentuale del 50 v/v di azoto protossido nella miscela inalata. In ogni caso, le donne in gravidanza dovrebbero essere esposte a azoto protossido con molta cautela e solo se strettamente necessario. L'uso protratto o frequente deve essere evitato. L'utilizzo di azoto protossido dovrebbe essere evitato nei casi di sofferenza fetale.

Allattamento

Non è noto se il protossido di azoto sia escreto nel latte materno. Tuttavia, la somministrazione a breve termine di protossido di azoto medicinale non richiede l'interruzione dell'allattamento.

Fertilità

Non si dispone di dati sull'uomo relativi agli effetti del protossido di azoto sulla fertilità. Studi sugli animali suggeriscono potenziali alterazioni della fertilità maschile e femminile in caso di esposizione a basse concentrazioni (≤1%) (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Azoto Protossido Sol

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di Convenzione relativa alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (segnalazioni isolate) (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

comuni: nausea e vomito

non comuni: gonfiore, aumento del volume di gas nell'intestino

Patologie del sistema nervoso:

comuni: vertigini, emicrania, cefalea

rari: mielopatie, polineuropatie, degenerazioni subacute combinate della spina dorsale.

molto rari: disturbi del movimento, paraplegia, paraparesi, epilessia, aumento della pressione endocranica, neuropatia periferica, encefalopatia.

non nota: crisi epilettiche generalizzate, sedazione, capogiri, formicolio su tutto il corpo

Disturbi psichiatrici:

non comune: euforia, dipendenza da azoto protossido

molto rari: disturbi sensoriali, riflessi alterati, depressione del livello di coscienza, allucinazioni (effetti psicodislettici possono verificarsi in assenza di associazione ad altro anestetico), patologia psicotica, stato confusionale, ansia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

non comuni: sensazione di pressione all'orecchio medio, danni all'orecchio medio, rottura del timpano.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

non comuni: grave anemia megaloblastica, leucopenia, granulopenia/ agranulocitosi (in seguito a somministrazione per più di 24 ore. Si presume che una singola esposizione fino a 6 ore non pone alcun rischio o che lo faccia in casi molto rari in soggetti senza una storia di patologie ematologiche).

Patologie dell'occhio:

molto rari: ipertensione oculare, dolore all'occhio, occlusione dell'arteria retinica, cecità

Patologie cardiache:

molto rari: aritmie, insufficienza cardiaca

Patologie epatobiliari:

molto rari: necrosi epatica

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

molto rari: sindrome da iperperfusione cerebrale, aumento della pressione in palloncini gonfiati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

molto rari: deficienza di vitamina B₁₂ iperomocisteinemia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

molto rari: debolezza muscolare, ipertermia maligna.

Patologie congenite, familiari e genetiche

molto rari: anomalie congenite multiple (in personale medico e paramedico in seguito ad esposizione ripetuta)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

molto rari: infertilità (in personale medico e paramedico in seguito ad esposizione ripetuta)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

molto rari: ipossia (per parecchi minuti dopo la fine della somministrazione di azoto protossido), pneumotorace.

Patologie vascolari:

molto rari: ipotensione, shock

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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