Bekemv

Cos'è Bekemv (eculizumab)

Confezioni e formulazioni di Bekemv disponibili in commercio

• bekemv 300 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 30 ml

A cosa serve Bekemv e perchè si usa

• ­Emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni (vedere paragrafo 5.1).
• Sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa) (vedere paragrafo 5.1).
  

  Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bekemv

  
  
  Ipersensibilità a eculizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  
  
  BEKEMV è controindicato nei soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF). Prima di iniziare il trattamento, l'IEF deve essere esclusa sulla base di valutazioni cliniche appropriate per l'età (vedere paragrafo 4.4).
  
  
  BEKEMV è controindicato nei bambini con meno di 2 anni di età poiché in tali bambini potrebbe non essere ancora diagnosticata l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) (vedere paragrafo 4.4).
  
  
  La terapia con BEKEMV non deve essere iniziata in pazienti (vedere paragrafo 4.4):
  • con infezione da Neisseria meningitidis non risolta.
  • non attualmente vaccinati contro Neisseria meningitidis a meno che non siano sottoposti ad una profilassi antibiotica appropriata per 2 settimane dopo la vaccinazione.
  
  

  Bekemv può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

  
  
  Per le donne in età fertile deve essere considerato l'uso di misure contraccettive adeguate per la prevenzione della gravidanza e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con eculizumab.
  
  
  Gravidanza
  
  
  Non esistono studi ben controllati in donne in gravidanza trattate con eculizumab. I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte a eculizumab (meno di 300 esiti di gravidanze) indicano che non vi è un aumento del rischio di malformazioni fetali o tossicità fetale/neonatale. Tuttavia, a causa dell'assenza di studi ben controllati permangono incertezze. Si raccomanda pertanto un'analisi dei benefici e dei rischi individuale prima di iniziare e durante il trattamento con eculizumab in donne in gravidanza. Qualora si consideri necessario tale trattamento durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio materno e fetale secondo le linee guida locali.
  
  
  Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
  
  
  È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, eculizumab può provocare una inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale. Pertanto, BEKEMV deve essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
  
  
  Allattamento
  
  
  Non si prevedono effetti di eculizumab su neonati/lattanti dal momento che i limitati dati disponibili suggeriscono che eculizumab non è escreto nel latte materno. Tuttavia, a causa della limitatezza dei dati disponibili, i benefici dell'allattamento con latte materno per la salute e per lo sviluppo devono essere considerati unitamente alla necessità clinica di eculizumab per la madre e ai potenziali effetti avversi sul lattante causati da eculizumab o dalle condizioni cliniche materne di base.
  
  
  Fertilità
  
  
  Nessuno studio specifico sulla fertilità di eculizumab è stato condotto.
  
  
  Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
  
  Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico