19 dicembre 2024
Bendamustina Aurobindo
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Cos'è Bendamustina Aurobindo (bendamustina (cloridrato))
Bendamustina Aurobindo è un farmaco a base di bendamustina (cloridrato), appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Bendamustina Aurobindo disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Bendamustina Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- bendamustina aurobindo 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione 5 fiale 100 mg
- bendamustina aurobindo 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluz. per infusione 5 fl.ni 25 mg
A cosa serve Bendamustina Aurobindo e perchè si usa
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.
Indicazioni: come usare Bendamustina Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Monoterapia per leucemia linfatica cronica
100 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane fino a 6 volte.
Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab
120 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane per almeno 6 volte.
Mieloma multiplo
120-150 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, 60 mg/m2 di superficie corporea di prednisone i.v o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane per almeno 3 volte.
Compromissione epatica
Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina sierica < 1,2 mg/dl). Si raccomanda una riduzione della dose del 30% nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina sierica 1,2 - 3,0 mg/dl).
Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (bilirubina sierica > 3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min. L'esperienza in pazienti con compromissione renale grave è limitata.
Pazienti pediatrici
La sicurezza e l'efficacia di bendamustina cloridrato nei bambini non è stata ancora determinata. I dati attualmente disponibili non sono sufficienti per raccomandare una posologia.
Pazienti anziani
Non vi sono evidenze della necessità di aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
L'infusione deve avvenire sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'impiego di agenti chemioterapici.
La riduzione della funzionalità midollare è correlata all'aumento della tossicità ematologica indotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a > 4.000/μl e quelli delle piastrine a > 100.000/μl.
Il Nadir di leucociti e piastrine è raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia (vedere paragrafo 4.4).
In caso di tossicità non ematologica le riduzioni di dose devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. Una riduzione del 50% della dose è raccomandata in caso di CTC di grado 3. Si raccomanda l'interruzione del trattamento in caso di CTC di grado 4.
Se il paziente richiede una variazione della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento.
Per le istruzioni sulla preparazione del farmaco e somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bendamustina Aurobindo
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Durante l'allattamento al seno.
- Insufficienza epatica grave (bilirubina sierica > 3,0 mg/dl).
- Ittero.
- Grave soppressione midollare e gravi alterazioni della conta ematica (valori di leucociti e piastrine scesi rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl).
- Interventi di chirurgia maggiore entro 30 giorni dall'inizio del trattamento.
- Infezioni, soprattutto quando comportano leucopenia.
- Vaccinazione contro la febbre gialla.
Bendamustina Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati sull'uso di bendamustina nelle donne gravide sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato è risultata embrio- e feto-letale, teratogenica e genotossica (vedere paragrafo 5.3).
Durante la gravidanza, bendamustina non deve essere usato, se non strettamente necessario. La madre deve essere informata sui rischi per il feto. Se il trattamento con bendamustina è assolutamente necessario durante la gravidanza o se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informata sui rischi per il nascituro, e deve essere monitorata attentamente. Si deve considerare la possibilità di una consulenza genetica.
Allattamento
Non è noto se bendamustina sia escreta nel latte materno, perciò bendamustina è controindicato durante il periodo di allattamento (vedere paragrafo 4.3). L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con bendamustina.
Fertilità
Donne in età potenzialmente fertile devono usare metodi di contraccezione, sia prima che durante la terapia con bendamustina.
Agli uomini in trattamento con bendamustina si raccomanda di non concepire figli durante e sino a 6 mesi dopo la cessazione del trattamento. Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Bendamustina Aurobindo.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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