26 dicembre 2024

Betaistina Accord

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Cos'è Betaistina Accord (betaistina dicloridrato)

Betaistina Accord è un farmaco a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine.

A cosa serve Betaistina Accord e perchè si usa

La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.

Indicazioni: come usare Betaistina Accord, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 8 - 16 mg tre volte al giorno, assunti preferibilmente durante i pasti.

Le dosi di mantenimento sono solitamente comprese tra 24 e 48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere adattato alle esigenze dei singoli pazienti. Talvolta si possono osservare miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Non sono disponibili dati per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Non sono disponibili dati per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Sono disponibili dati limitati per l'uso in pazienti anziani; pertanto la betaistina deve essere utilizzata con cautela in questa popolazione.

Bambini e adolescenti:

L'uso di Betaistina Accord compresse non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Betaistina Accord

La betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave.

Risulta controindicata anche nel seguente caso:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Betaistina Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso della betaistina nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva all'esposizione terapeutica clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. La betaistina è escreta nel latte di ratta. Gli effetti post-parto osservati negli studi sugli animali erano limitati a dosi veramente elevate. L'importanza del medicinale per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

Fertilità

Gli studi sugli animali non mostrano alcuna influenza sulla fertilità nei ratti.

Quali sono gli effetti indesiderati di Betaistina Accord

Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderabili in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, con la rispettiva frequenza [molto comune (1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea e occasionalmente sonnolenza

Patologie cardiache

Non nota: palpitazioni

Patologie respiratorie

Non nota: broncospasmi possono manifestarsi in pazienti affetti da asma bronchiale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali:

Comune: dispepsia^*, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

^*Si sono osservati lievi disturbi gastrici (ad es. vomito, dolori gastrointestinali, distensione addominale e gonfiore), risolvibili normalmente con la somministrazione del farmaco durante i pasti o con la riduzione della dose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.