Bimzelx

Psoriasi a placche

Bimzelx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.

Artrite psoriasica

Bimzelx, in monoterapia o in associazione con metotressato, è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs).

Spondiloartrite assiale

Spondiloartrite assiale non radiografica (non-radiographic axial SpondyloArthritis, nr-axSpA)

Bimzelx è indicato per il trattamento di adulti affetti da spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione, rilevati tramite livelli elevati di proteina C-reattiva (C-Reactive Protein, CRP) e/o tramite risonanza magnetica (RM), che hanno risposto in maniera inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Spondilite anchilosante (SA, spondiloartrite assiale radiografica)

Bimzelx è indicato per il trattamento di adulti affetti da spondilite anchilosante attiva che hanno risposto in maniera inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale.

Idrosadenite suppurativa (HS)

Bimzelx è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa [hidradenitis suppurativa, HS] attiva da moderata a severa (acne inversa) in pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafo 5.1).

Bimzelx deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui Bimzelx è indicato.

Posologia

Psoriasi a placche

La dose raccomandata per pazienti adulti con psoriasi a placche è di 320 mg (somministrata mediante 2 iniezioni sottocutanee da 160 mg oppure 1 iniezione sottocutanea da 320 mg) alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e successivamente ogni 8 settimane.

Artrite psoriasica

La dose raccomandata per i pazienti adulti con artrite psoriasica attiva è di 160 mg (somministrati mediante 1 iniezione sottocutanea da 160 mg) ogni 4 settimane.

Per i pazienti affetti da artrite psoriasica con psoriasi a placche coesistente da moderata a severa, la dose raccomandata è la stessa della psoriasi a placche [320 mg (somministrati mediante 2 iniezioni sottocutanee da 160 mg oppure 1 iniezione sottocutanea da 320 mg) alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e, successivamente, ogni 8 settimane]. Dopo 16 settimane, si raccomanda di valutare regolarmente l'efficacia e, se non si riesce a mantenere una risposta clinica sufficiente nelle articolazioni, si può prendere in considerazione il passaggio a 160 mg ogni 4 settimane.

Spondiloartrite assiale (nr-axSpA e SA)

La dose raccomandata per pazienti adulti con spondiloartrite assiale è 160 mg (somministrati mediante 1 iniezione sottocutanea da 160 mg) ogni 4 settimane.

Idrosadenite suppurativa

La dose raccomandata per pazienti adulti con idrosadenite suppurativa è 320 mg (somministrati mediante 2 iniezioni sottocutanee da 160 mg oppure 1 iniezione sottocutanea da 320 mg) ogni 2 settimane fino alla settimana 16 e, successivamente, ogni 4 settimane.

Per le indicazioni di cui sopra, si deve prendere in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento dopo le 16 settimane di trattamento.

Popolazioni speciali

Pazienti sovrappeso con psoriasi a placche

Per alcuni pazienti con psoriasi a placche (compresa l'artrite psoriasica con psoriasi da moderata a severa coesistente) e un peso corporeo ≥120 kg che non hanno raggiunto la clearance cutanea completa alla settimana 16, 320 mg ogni 4 settimane dopo la settimana 16 possono migliorare ulteriormente la risposta al trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Anziani (età ≥ 65 anni)

Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica o renale

Bimekizumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. In base alla farmacocinetica gli aggiustamenti della dose non sono considerati necessari (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Questo medicinale è somministrato mediante iniezione sottocutanea. Una dose da 320 mg può essere somministrata mediante 2 iniezioni sottocutanee da 160 mg oppure 1 iniezione sottocutanea da 320 mg.

Le aree idonee per l'iniezione includono la coscia, l'addome e la parte superiore del braccio. I siti di iniezione devono essere alternati e le iniezioni non dovranno essere somministrate in aree della cute che presentano placche della psoriasi o in aree in cui la cute è sensibile, livida, eritematosa o ispessita. La somministrazione nella parte superiore del braccio può essere effettuata solo da un operatore sanitario o da un'altra persona.

La siringa preriempita o penna preriempita non deve essere agitata.

Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Bimzelx da soli con una siringa preriempita o una penna preriempita, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità. I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Bimzelx secondo le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive clinicamente rilevanti (ad esempio tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di bimekizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bimzelx durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se bimekizumab sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Bimzelx tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

L'effetto di bimekizumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).