Blixie

Le compresse di Blixie sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Blixie deve essere assunto per via orale la sera, appena prima di coricarsi. La dose di 5 mg/die deve essere mantenuto per almeno un mese così da poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose di Blixie può essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg/die. Dosi superiori di 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non può essere prevista.

Quando il trattamento viene sospeso, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di Blixie.

Un analogo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione renale, poichè la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata da questa condizione.

Poiché nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve-moderato può verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non vi sono dati disponibili in pazienti con grave compromissione epatica.

La somministrazione di Blixie non è raccomandata nei bambini.

Blixie è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati disponibili sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza.

Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni ma hanno evidenziato una tossicità peri e post natale (vedere paragrafo 5.3 dati di sicurezza preclinici). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.

Blixie non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Donepezil viene escreto nel latte dei ratti. Non è noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.