Bonjesta

Bonjesta è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) in donne in gravidanza ≥18 anni di età che non rispondono a una gestione conservativa (cioè cambiamento dello stile di vita e della dieta).

Limiti di impiego: L'associazione doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4).

La dose iniziale raccomandata di Bonjesta è di una compressa (20 mg/20 mg) prima di coricarsi al Giorno 1 e al Giorno 2. Se i sintomi non sono adeguatamente controllati al Giorno 2, la dose può essere aumentata al Giorno 3 a una compressa aggiuntiva (20 mg/20 mg) al mattino e una compressa (20 mg/20 mg) prima di coricarsi (per un totale di due compresse al giorno).

La dose massima raccomandata è di due compresse al giorno, una al mattino e una prima di coricarsi (per una dose massima giornaliera di 40 mg/40 mg). Bonjesta deve essere assunto come prescrizione quotidiana e non al bisogno. La necessità continua di Bonjesta deve essere rivalutata man mano che la gravidanza procede.

Alcune donne possono raggiungere il controllo dei sintomi a dosi intermedie di 30 mg/30 mg. Questa dose non è raggiungibile con Bonjesta 20 mg/20 mg. Sono disponibili altre formulazioni di doxilamina idrogeno succinato/piridossina cloridrato che forniscono una maggiore flessibilità per regolare la dose in base alla gravità dei sintomi. Con Bonjesta 20 mg/20 mg formulazione in compresse a rilascio modificato, la dose massima giornaliera raccomandata di 40 mg/40 mg consiste di sole due compresse al giorno.

Per prevenire un improvviso ritorno di nausea e vomito, sintomi della gravidanza, si raccomanda una diminuzione graduale della dose di Bonjesta al momento dell'interruzione della somministrazione.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, si raccomanda prudenza a causa della potenziale riduzione del metabolismo, è possibile adeguare il dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale. Tuttavia, si raccomanda prudenza a causa del potenziale accumulo di metaboliti, è possibile adeguare il dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Bonjesta non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 5.1).

Uso orale.

Bonjesta deve essere somministrato a stomaco vuoto con un bicchiere d'acqua (vedere paragrafo 4.5). Le compresse gastroresistenti devono essere deglutite intere e non devono essere schiacciate, divise o masticate per preservare le proprietà gastroresistenti.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di inibitori delle monoamino ossidasi (I-MAO) o uso di Bonjesta fino a 14 giorni dopo l'interruzione degli I-MAO (vedere paragrafo 4.5).

Porfiria.

Questo medicinale è destinato all'uso nelle donne in gravidanza.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza, comprese due meta-analisi con oltre 168.000 pazienti e 18.000 esposizioni all'associazione doxilamina/piridossina durante il primo trimestre, non indica malformazioni né tossicità fetale/neonatale di doxilamina idrogeno succinato e piridossina cloridrato.

Il peso molecolare della doxilamina idrogeno succinato è sufficientemente basso da potersi attendere un passaggio nel latte materno. Eccitazione, irritabilità e sedazione sono state riportate in lattanti presumibilmente esposti a doxilamina idrogeno succinato attraverso il latte materno. I lattanti con apnea o altre sindromi respiratorie possono essere particolarmente vulnerabili agli effetti sedativi di questo medicinale, con il risultato di un peggioramento dell'apnea o delle condizioni respiratorie.

Piridossina cloridrato/metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non sono state segnalate reazioni avverse in neonati presumibilmente esposti a piridossina cloridrato attraverso il latte materno.

Poiché i neonati possono essere più sensibili agli effetti degli antistaminici e a irritabilità ed eccitazione paradosse, non si può escludere un rischio per neonati/lattanti. Questo medicinale non è raccomandato durante l'allattamento.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/astenersi dalla terapia con questo medicinale tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sull'uomo.