21 novembre 2024
Braunol 7,5% Soluz. Cutanea
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Cos'è Braunol 7,5% Soluz. Cutanea (iodopovidone)
Braunol 7,5% Soluz. Cutanea è un farmaco a base di iodopovidone, appartenente al gruppo terapeutico Antisettici.
A cosa serve Braunol 7,5% Soluz. Cutanea e perchè si usa
Disinfezione della cute, anche lesa (ferite superficiali e piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide)
Antisepsi dell'area del campo operatorio
Indicazioni: come usare Braunol 7,5% Soluz. Cutanea, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Disinfezione della cute e antisepsi dell'area del campo operatorio
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere applicato non diluito per disinfettare la cute o la mucosa per esempio prima di un intervento chirurgico, biopsie, iniezioni, punture, prelievo di sangue e cateterizzazione. Lasciare asciugare. Se necessario ripetere l'operazione.
Disinfezione della cute lesa (ferite superficiali e piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide)
Per il trattamento antisettico delle ferite superficiali, Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere applicato non diluito all'area che richiede il trattamento.
Lesioni di dimensioni ridotte: non superare le 5-6 applicazioni/die.
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea viene anche diluito per scopi antisettici. Le seguenti diluizioni sono fornite come linee guida:
- Irrigazione eseguita come parte del trattamento delle ferite superficiali e per la prevenzione pre-operatoria dell'infezione. (da 1:2 fino a 1:20).
Popolazioni speciali
Evitare l'applicazione regolare o estesa nei pazienti predisposti all'ipertiroidismo e nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafo 4.3).
Metodo di somministrazione
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è inteso per un uso esterno nella forma diluita e non diluita.
La preparazione può essere diluita con normale acqua del rubinetto. Una soluzione fisiologica o soluzione di Ringer possono essere usate quando sono richieste condizioni isotoniche.
Tutte le diluizioni devono essere preparate al momento e usate immediatamente.
Braunol 7,5% Soluzione Cutanea deve essere applicato all'area che deve essere trattata fino a quando l'area è completamente umida. Il film antisettico che si forma a causa dell'asciugatura della preparazione, può essere facilmente lavato via con acqua.
Attenzione: Quando usato per disinfettare la cute preoperativamente, bisogna avere cura di prevenire che nella preparazione venga evitato l'accumulo sotto il paziente, poiché questo può causare irritazione della cute.
Per il campo operatorio utilizzare un tampone imbevuto e passare sulla parte da disinfettare. Lasciare asciugare e se necessario, ripetere l'operazione.
Il colore marrone del Braunol 7,5% Soluzione Cutanea è caratteristico della preparazione che indica la sua efficacia. La perdita cospicua di colore mostra che la preparazione ha perso la sua efficacia e pertanto potrà essere necessario ripetere la somministrazione.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Braunol 7,5% Soluz. Cutanea
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipertiroidismo o altre patologie manifeste della tiroide
- Dermatite erpetiforme
- Prima e dopo la radio terapia con iodio (fino alla fine del trattamento)
- Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Braunol 7,5% Soluz. Cutanea può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Lo iodio può essere assorbito a seguito di applicazione estesa in particolare alla mucosa o cute lesa e può essere trasmessa al neonato per via congenita. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea durante la gravidanza.
Allattamento
Lo iodio può essere assorbito a seguito di applicazione estesa in particolare alla mucosa o cute lesa e può essere escreta nel latte materno. Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
L'uso prolungato di iodopovidone su grandi ferite e mucose può causare un significativo assorbimento sistemico di iodio che potrebbe avere un effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3.).
Quali sono gli effetti indesiderati di Braunol 7,5% Soluz. Cutanea
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
molto comune (≥1/10),
comune (da ≥1/100 a <1/10),
non comune (da ≥1/1000 a <1/100),
raro (da ≥1/10000 a <1/1000),
molto raro (<1/10000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico.
Patologie endocrine
Molto raro: ipertiroidismo indotto dallo iodio in pazienti predisposti (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Frequenza non nota: squilibrio elettrolitico e osmolarità sierica anormale, insufficienza renale e grave acidosi metabolica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazioni cutanee da ipersensibilità per esempio reazioni allergiche da contatto di tipo ritardato possono verificarsi nella forma di prurito, rossore, vesciche ecc.
Frequenza non nota: lesioni orticarioidi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
Non comune: all'inizio del trattamento, una sensazione di bruciore locale temporanea può verificarsi dopo le applicazioni della soluzione.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Lo iodopovidone può causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante
* irritazione /lesione della cute: quando usato per disinfettare la cute preoperativamente, bisogna prevenire che la preparazione formi pozze sotto il paziente (vedere paragrafo 4.2)
Popolazione pediatrica
L'ipotiroidismo può essere indotto dal regolare uso nei bambini dovuto all'assorbimento delle iodio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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