22 dicembre 2024
Brestoral
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Cos'è Brestoral (letrozolo)
Brestoral è un farmaco a base di letrozolo, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Welcome Pharma S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Brestoral disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Brestoral disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Brestoral e perchè si usa
- Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
- Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in post-menopausa che hanno precedentemente ricevuto terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni.
- Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile in fase avanzata in donne in post-menopausa.
- Carcinoma mammario in fase avanzata in donne con stato post-menopausale naturale o artificialmente indotto, dopo una progressione o una recidiva della malattia, che siano state trattate in precedenza con anti-estrogeni.
- Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo non è stata dimostrata.
Indicazioni: come usare Brestoral, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Pazienti adulti e anziani
La dose raccomandata di Brestoral è di 2,5 mg una volta al giorno. Nessun aggiustamento della dose è necessario per pazienti anziani.
Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Brestoral deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
Nel trattamento adiuvante e adiuvante prolungato, il trattamento con Brestoral deve essere continuato per 5 anni o fino all'insorgenza di una recidiva del tumore, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Brestoral deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Brestoral deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
Popolazione pediatrica
Brestoral non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Brestoral nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni di età non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Danno renale
Nessun aggiustamento della dose di Brestoral è necessario per pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min.
Non sono disponibili dati sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina minore di 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Brestoral per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Le pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Brestoral deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
La dose dimenticata deve essere presa non appena la paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata deve essere saltata e la paziente deve proseguire con lo schema di dosaggio regolare. Le dosi non devono essere raddoppiate, poiché con dosi giornaliere superiori alla dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una sovra-proporzionalità nell'esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Brestoral
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Stato endocrino premenopausale;
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Brestoral può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in stato peri-menopausale o in età fertile.
Il letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato post-menopausale definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con Letrozolo nonostante un chiaro stato post-menopausale all'inizio della terapia, il medico deve discutere riguardo un'adeguata contraccezione in caso di necessità.
Gravidanza
In base all'esperienza sull'uomo in cui sono stati riportati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale e genitali ambigui), Brestoral può causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3)
Brestoral è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 5.3).
Allattamento
Non è noto se il letrozolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Brestoral è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
L'azione farmacologica del letrozolo è quella di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni determina in risposta aumenti dei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH a loro volta stimolano la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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