31 ottobre 2024

Breyanzi

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Cos'è Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)

Breyanzi è un farmaco a base di lisocabtagene maraleucel, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Breyanzi disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Breyanzi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

breyanzi 1,1-70×10^6 cellule/mL / 1,1-70×10^6 cellule/mL dispersione x infus. ev 1-4 fl.ni da 4,6 ml

A cosa serve Breyanzi e perchè si usa

Breyanzi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma a cellule B ad alto grado (HGBCL), linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL) e linfoma follicolare di grado 3B (FL3B), che sono refrattari alla chemioimmunoterapia di prima linea o recidivati entro 12 mesi dal completamento della chemioimmunoterapia di prima linea.

Breyanzi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL, PMBCL e FL3B recidivati o refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica.

Indicazioni: come usare Breyanzi, posologia, dosi e modo d'uso

Breyanzi deve essere somministrato in un centro di trattamento qualificato.

La terapia con Breyanzi deve essere avviata sotto la direzione e supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento di neoplasie ematologiche che abbia ricevuto una formazione specifica sulla somministrazione e sulla gestione di pazienti trattati con Breyanzi.

Prima dell'infusione di Breyanzi devono essere disponibili per ogni paziente almeno una dose di tocilizumab da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (CRS) e apparecchiature di emergenza. Il centro di trattamento deve avere accesso a una dose aggiuntiva di tocilizumab entro 8 ore da ciascuna dose precedente. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non fosse disponibile a causa di una carenza riportata nell'elenco dei farmaci carenti dell'Agenzia europea per i medicinali, prima dell'infusione devono essere disponibili idonee misure alternative a tocilizumab per trattare la CRS.

Posologia

Breyanzi è destinato all'uso autologo (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento consiste in una dose singola per infusione contenente una dispersione per infusione di cellule T vitali che esprimono il recettore CAR in uno o più flaconcini.

La dose target è di 100 × 10⁶ cellule T vitali che esprimono il recettore CAR (in un rapporto target di 1:1 tra i componenti cellulari CD4+ e CD8+) entro un intervallo di 44-120 × 10⁶ cellule T vitali che esprimono il recettore CAR. Vedere il certificato di rilascio per infusione (RfIC) di accompagnamento per ulteriori informazioni relative alla dose.

La disponibilità di Breyanzi deve essere confermata prima di iniziare il regime di chemioterapia linfodepletiva.

I pazienti devono essere rivalutati clinicamente prima della somministrazione della chemioterapia linfodepletiva e di Breyanzi per garantire che non vi siano motivi per ritardare la terapia (vedere paragrafo 4.4).

Pretrattamento (chemioterapia linfodepletiva)

La chemioterapia linfodepletiva, composta da ciclofosfamide 300 mg/m²/die e fludarabina 30 mg/m²/die, è somministrata per tre giorni per via endovenosa. Si rimanda alle informazioni per la prescrizione di fludarabina e ciclofosfamide per indicazioni sull'aggiustamento della dose in caso di compromissione renale.

Breyanzi deve essere somministrato da 2 a 7 giorni dopo il completamento della chemioterapia linfodepletiva.

Qualora vi sia un ritardo superiore a 2 settimane tra il completamento della chemioterapia linfodepletiva e l'infusione di Breyanzi, il paziente deve essere nuovamente trattato con la chemioterapia linfodepletiva prima di ricevere l'infusione (vedere paragrafo 4.4).

Premedicazione

Si raccomanda di somministrare una terapia di premedicazione con paracetamolo e difenidramina (25-50 mg per via endovenosa o orale), o un altro antistaminico H₁ 30-60 minuti prima dell'infusione di Breyanzi per ridurre la possibilità di una reazione all'infusione.

L'uso profilattico di corticosteroidi per via sistemica deve essere evitato in quanto potrebbe interferire con l'attività di Breyanzi (vedere paragrafo 4.4).

Monitoraggio dopo l'infusione

Durante la prima settimana successiva all'infusione, i pazienti devono essere monitorati 2-3 volte per rilevare la comparsa di segni e sintomi di CRS, eventi neurologici e altre tossicità. I medici devono prendere in considerazione l'ospedalizzazione ai primi segni o sintomi di CRS e/o eventi neurologici.
La frequenza di monitoraggio dopo la prima settimana è lasciata alla discrezione del medico e il monitoraggio deve essere proseguito per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
I pazienti devono essere istruiti a rimanere nelle prossimità di un centro di trattamento qualificato per almeno 4 settimane dopo l'infusione.

Popolazioni speciali

Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)

Non vi è alcuna esperienza clinica nei pazienti con infezione attiva da HIV, HBV o HCV.

Lo screening per l'infezione da HIV, HBV in fase attiva e HCV in fase attiva deve essere eseguito prima della raccolta delle cellule per la produzione. Per la produzione non sarà accettato materiale di leucaferesi proveniente da pazienti con infezione attiva da HIV o HCV (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Non vi è alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età > 65 anni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Breyanzi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Breyanzi è solo per uso endovenoso.

Preparazione di Breyanzi

Prima di scongelare i flaconcini, è necessario confermare che l'identità del paziente corrisponda ai dati identificativi unici del paziente riportati sul contenitore di spedizione, sulla scatola esterna e sul certificato di rilascio per infusione (RfIC). Verificare inoltre il numero totale di flaconcini da somministrare rispetto alle informazioni specifiche per il paziente riportate sul certificato di rilascio per infusione (RfIC) (vedere paragrafo 4.4). In presenza di una qualsiasi discrepanza fra le etichette e i dati identificativi del paziente, deve essere contattata immediatamente l'azienda.

Somministrazione

NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.
Assicurarsi che prima dell'infusione e durante il periodo di recupero siano disponibili tocilizumab oppure alternative idonee, nel caso eccezionale in cui tocilizumab non fosse disponibile a causa di una carenza riportata nell'elenco dei farmaci carenti dell'Agenzia europea per i medicinali, e dispositivi di emergenza.
Confermare che l'identità del paziente corrisponda ai dati identificativi del paziente riportati sull'etichetta della siringa fornita sul rispettivo certificato di rilascio per infusione (RfIC).
Dopo aver prelevato i componenti di Breyanzi nelle siringhe, procedere alla somministrazione con la massima tempestività. Il tempo totale intercorrente tra la rimozione dal confezionamento congelato e la somministrazione al paziente non deve superare le 2 ore.

Per istruzioni dettagliate sulla preparazione, la somministrazione, le misure da adottare in caso di esposizione accidentale e lo smaltimento di Breyanzi, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Breyanzi

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Devono essere prese in considerazione le controindicazioni alla chemioterapia linfodepletiva.

Breyanzi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne

Prima di iniziare il trattamento con Breyanzi nelle donne in età fertile deve essere verificato lo stato di gravidanza mediante un test di gravidanza.

Si rimanda alle informazioni per la prescrizione di fludarabina e ciclofosfamide per informazioni sull'obbligo dell'uso di misure contraccettive efficaci da parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia linfodepletiva.

Non vi sono sufficienti dati di esposizione per fornire una raccomandazione sulla durata della contraccezione in seguito al trattamento con Breyanzi.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di lisocabtagene maraleucel in donne in gravidanza non esistono. Non sono stati condotti studi sugli animali di tossicità riproduttiva e dello sviluppo per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se lisocabtagene maraleucel abbia il potenziale di essere trasferito al feto. In base al meccanismo d'azione, se le cellule trasdotte attraversano la placenta, possono causare tossicità fetale, compresa linfocitopenia delle cellule B. Pertanto, Breyanzi non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto. Un'eventuale gravidanza dopo la terapia con Breyanzi deve essere discussa con il medico curante.

Nei neonati di donne trattate con Breyanzi deve essere presa in considerazione la misurazione dei livelli di immunoglobuline e di cellule B.

Allattamento

Non è noto se lisocabtagene maraleucel sia escreto nel latte materno o trasferito al neonato allattato al seno. Le donne in fase di allattamento devono essere informate del potenziale rischio per il neonato allattato al seno.

Fertilità

Non esiste alcun dato relativo all'effetto di lisocabtagene maraleucel sulla fertilità.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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