Brotizolam EG

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi:

Adulti: 0,25 mg

Anziani: 0,125 mg - 0,25 mg

Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di andare a letto.

Dopo l'assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire.

Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

La dose massima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a causa dell'aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC.

Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, la dose deve essere diminuita.

I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento della dose non è necessario in caso di funzionalità renale ridotta.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Brotizolam è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre benzodiazepine.

Brotizolam è controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).

L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Brotizolam è controindicato durante la gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

BROTIZOLAM EG è da utilizzarsi solo negli adulti, non sono stati eseguiti studi per la somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, BROTIZOLAM EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.

Non sono disponibili dati su brotizolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.

Di conseguenza, l'uso di brotizolam non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.

Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Se, sebbene non raccomandato, per assolute necessità mediche, il brotizolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata (“Floppy Infant Syndrome“ o ipotonia del lattante), causati dall'azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, il brotizolam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.

Per brotizolam non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Studi preclinici effettuati con brotizolam non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità.

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza (ad esempio effetto rebound, alterazioni dell'umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane.

Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenienti da studi in cui 2.603 soggetti, tra volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane.

Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg.

Frequenze in accordo alla convenzione MedDRA:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Non comune: incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell'umore, ansia, disturbi emozionali, comportamenti anomali, agitazione, disturbo della libido.

Raro: stato confusionale, irrequietezza

Comune: sonnolenza, cefalea.

Non comune: vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza* ^#, alterazione mentale* ^#, riduzione delle capacità psico-motorie* ^#.

Raro: riduzione dei livelli di coscienza.

Non comune: diplopia

Comune: disturbi gastrointestinali.

Non comune: secchezza della bocca

Non comune: disturbi epatici, ittero.

Non comune: reazioni cutanee.

Non comune: debolezza muscolare.

Non comune: sindrome da astinenza, reazioni paradosse, “effetti di rimbalzo“, irritabilità, sensazione di affaticamento.

Non comune: anomalie nei test di funzionalità epatica.

Incidenti stradali * ^#, cadute * ^#.

L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare astinenza o fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.