Brufecod

Cos'è Brufecod (ibuprofene + codeina)

Brufecod è un farmaco a base di ibuprofene + codeina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Brufecod disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Brufecod disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

• brufecod 400 mg/30 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve Brufecod e perchè si usa

BRUFECOD è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato negli adulti se non adeguatamente alleviato dagli altri antidolorifici quali paracetamolo o ibuprofene.

Indicazioni: come usare Brufecod, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti

1 compressa ogni 4-6 ore. La dose non deve superare 6 compresse (2.400 mg ibuprofene/180 mg codeina fosfato emidrato) nelle 24 ore.

Anziani

Per gli anziani non è richiesto un aggiustamento specifico della dose, eccetto in caso di compromissione della funzione renale o aumentata possibilità di sensibilità agli effetti centrali degli oppioidi o sintomi di ipertrofia prostatica. In tali circostanze, il dosaggio deve essere stabilito individualmente.

Popolazione pediatrica

BRUFECOD non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Danno renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile, monitorando la funzionalità renale (per i pazienti con insufficienza renale grave vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile (per i pazienti con insufficienza epatica grave vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti o con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali. In caso di problemi digestivi, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Assumere le compresse di BRUFECOD con un bicchiere d'acqua. Le compresse di BRUFECOD devono essere ingerite intere, e non devono essere masticate, spezzettate, schiacciate o succhiate per evitare disturbi orali o irritazione della gola.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Brufecod

Ipersensibilità a ibuprofene, codeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o più episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento).

Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS.

BRUFECOD non deve essere somministrato a pazienti che hanno sperimentato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS.

Grave asma o insufficienza respiratoria.

Costipazione cronica.

Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).

Grave insufficienza epatica.

Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min).

Malattia intestinale infiammatoria o sanguinamento intestinale.

BRUFECOD non deve essere somministrato a pazienti con patologie che comportano un'aumentata tendenza al sanguinamento.

Ultimo trimestre di gravidanza.

Donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti noti per essere metabolizzatori ultrarapidi CYP2D6.

Brufecod può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di ibuprofene durante la gravidanza non è consigliato, non essendo stata stabilita la sua sicurezza (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia.

Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post impianto e della mortalità embriofetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di BRUFECOD potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza BRUFECOD non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se BRUFECOD viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile. In seguito all'esposizione a BRUFECOD per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale per l'oligoidroamnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di olioidroamnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con BRUFECOD deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:

Il feto a

• tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare),
• disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra);

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse,
• inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio.

La codeina può prolungare il travaglio. La somministrazione di codeina in dosi elevate in prossimità del travaglio può provocare depressione respiratoria neonatale. Il suo impiego durante il travaglio è sconsigliato se il bambino è prematuro. Gli analgesici oppioidi attraversano la barriera placentare. La codeina può provocare sindrome da astinenza nel neonato qualora nei giorni precedenti al parto vengano somministrati medicinali contenenti codeina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio del neonato la cui madre ha assunto oppiacei durante il travaglio (categoria FDA C) (in caso di depressione respiratoria grave può essere necessario somministrare naloxone).

Di conseguenza, BRUFECOD è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Sia l'ibuprofene che la codeina vengono escreti nel latte materno. La codeina non deve essere usata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Alle normali dosi terapeutiche la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che ciò possa influire negativamente sul lattante. Tuttavia, se la paziente è un metabolizzatore ultrarapido CYP2D6, livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.

Fertilità

L'uso dell'ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o si stanno sottoponendo a indagini sulla fertilità, deve essere considerata l'interruzione della terapia con ibuprofene.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico