Carelimus

Carelimus 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni).

Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali, quali i corticosteroidi topici.

Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (per esempio 4 o più volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).

Il trattamento con Carelimus deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.

Tacrolimus è disponibile in due dosaggi, tacrolimus 0,03% e tacrolimus 0,1% unguento.

Carelimus può essere utilizzato per il trattamento di breve durata e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il trattamento non deve essere continuo per lunghi periodi di tempo.

Il trattamento con Carelimus deve iniziare alla prima comparsa dei segni e dei sintomi. Ciascuna zona affetta della cute deve essere trattata con Carelimus unguento fino a che le lesioni siano scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve. Di conseguenza, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento (vedere sotto). Ai primi segni di ricomparsa (riacutizzazioni) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ripristinato.

Il trattamento deve iniziare con Carelimus 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione. Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Carelimus 0,1% due volte al giorno. Se le condizioni cliniche lo consentono, è opportuno tentare di ridurre la frequenza delle applicazioni o utilizzare il dosaggio inferiore, tacrolimus 0,03% unguento.

Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento. Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento.

Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana. Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa categoria di pazienti non ha indicato la necessità di modificare il dosaggio.

I bambini in età compresa fra i 2 e i 16 anni devono utilizzare solo tacrolimus 0,03% unguento. Carelimus unguento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.

I pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono idonei al trattamento di mantenimento.

I pazienti adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni) devono usare Carelimus 0,1% unguento. Carelimus unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedì e giovedì) sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire le riacutizzazioni. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione dal trattamento con Carelimus.

Dopo 12 mesi di trattamento, il medico deve rivalutare la condizione del paziente per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, in assenza di dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi.

Qualora si presentino nuovamente segni di riacutizzazione, dovrà essere ripristinato il trattamento due volte al giorno (vedere paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni).

Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana (vedere paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni).

I bambini in età compresa fra i 2 e i 16 anni devono utilizzare solo tacrolimus 0,03% unguento.

Carelimus unguento non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Si deve applicare un sottile strato di Carelimus unguento sulle zone affette o di solito affette della cute. Carelimus unguento può essere applicato su qualsiasi parte del corpo, compresi viso, collo e zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose. Carelimus unguento non deve essere applicato con bendaggi occlusivi in quanto non sono stati condotti studi su questo modo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere avvertiti di non fare il bagno, la doccia o nuotare immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento; l'acqua può rimuovere il medicinale.

Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Carelimus unguento non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Dati rilevati sull'essere umano indicano che, in seguito a somministrazione sistemica, tacrolimus viene escreto nel latte materno. Benché i dati clinici abbiano evidenziato che l'esposizione sistemica dovuta all'applicazione di tacrolimus unguento sia minima, non è raccomandato l'allattamento nel periodo di trattamento con tacrolimus unguento.