21 novembre 2024

Cerazette

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Cos'è Cerazette (desogestrel)

Cerazette è un farmaco a base di desogestrel, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Cerazette disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Cerazette disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Cerazette e perchè si usa

Contraccezione.

Indicazioni: come usare Cerazette, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Cerazette deve essere usato secondo le istruzioni (vedere “Come assumere Cerazette“ e “Come iniziare Cerazette“).

Popolazioni speciali

Danno renale

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con severa patologia epatica, l'uso di Cerazette in queste donne non è indicato fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati nella norma (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Cerazette in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Come assumere Cerazette

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del sanguinamento mestruale. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un eventuale sanguinamento. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente.

Come iniziare Cerazette

Nessun trattamento contraccettivo ormonale precedente [nell'ultimo mese]

L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del ciclo mestruale naturale (cioè il giorno 1 del sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche tra i giorni 2 e 5 del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

La donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia più tardi, la donna deve essere informata della necessità di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso di Cerazette o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale.

Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.

Come iniziare Cerazette quando si passa da altri metodi contraccettivi

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare Cerazette preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente COC o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea.

La donna può anche iniziare, al più tardi, il giorno successivo al consueto intervallo libero da compressa, cerotto o anello o con compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino [IUD] a rilascio di progestinico)

La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione).

Gestione delle compresse dimenticate

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore a 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo è superiore a 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento con Cerazette e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di un severo disturbo gastrointestinale, l'assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento può non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2.

Monitoraggio del trattamento

Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del sanguinamento quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo.

Anche quando Cerazette viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del sanguinamento. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

In caso di amenorrea durante la terapia è necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi può essere indicato un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere avvisate che Cerazette non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cerazette

Tromboembolismo venoso in atto.
Severa malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzione epatica non sono tornati nella norma.
Tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali.
Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Cerazette può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Cerazette non è indicato durante la gravidanza. Nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con Cerazette, l'ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina.

Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati né un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza.

Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato.

Allattamento

Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, Cerazette non sembra influenzare la produzione o la qualità (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, nella fase di commercializzazione, sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di latte materno durante l'utilizzo di Cerazette. Piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, il bambino potrebbe ingerire 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di un'assunzione di latte stimata pari a 150 mL/kg/die). Come altri medicinali a base di solo progestinico, Cerazette può essere usato durante l'allattamento.

Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo di Cerazette dalla quarta all'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'età di 1,5 anni (n=32) o fino all'età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili Cerazette può essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza Cerazette, deve comunque essere controllato attentamente.

Fertilità

Cerazette è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.