Cerazette 75 mcg 28 compresse rivestite

Cerazette 75 mcg 28 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desogestrel, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Organon Italia S.r.l.

MARCHIO

Cerazette

CONFEZIONE

75 mcg 28 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
desogestrel

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cerazette disponibili in commercio:

• cerazette 75 mcg 28 compresse rivestite (scheda corrente)
• cerazette 75 mcg 3x28 compresse rivestite

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cerazette »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cerazette? Perchè si usa?

Contraccezione.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cerazette?

• Tromboembolismo venoso in atto.
• Severa malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzione epatica non sono tornati nella norma.
• Tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali.
• Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cerazette?

Interazioni

Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.

Effetto di altri medicinali su Cerazette

Possono verificarsi interazioni con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono determinare sanguinamento da sospensione e/o fallimento della contraccezione.

Gestione

L'induzione enzimatica può verificarsi dopo pochi giorni dall'inizio del trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica può durare per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con medicinali o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi epatici, devono essere informate che l'efficacia di Cerazette può essere ridotta. Un metodo contraccettivo di barriera deve essere usato in aggiunta a Cerazette. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per i 28 giorni successivi alla sospensione del medicinale induttore degli enzimi epatici.

Trattamento a lungo termine

Per le donne in terapia a lungo termine con medicinali induttori enzimatici deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo alternativo, non influenzato dai medicinali induttori enzimatici.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali (efficacia contraccettiva ridotta dall'induzione enzimatica), ad es.:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali

Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es., nevirapina) e/o combinazioni con medicinali per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) (ad es., boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.

Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali (inibitori enzimatici)

La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es., fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici, incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel.

Effetti di Cerazette su altri medicinali

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, concentrazioni plasmatiche e tissutali di altre sostanze attive possono o aumentare (ad es., ciclosporina) o diminuire (ad es., lamotrigina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cerazette? Dosi e modo d'uso

Posologia

Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Cerazette deve essere usato secondo le istruzioni (vedere “Come assumere Cerazette“ e “Come iniziare Cerazette“).

Popolazioni speciali

Danno renale

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con severa patologia epatica, l'uso di Cerazette in queste donne non è indicato fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati nella norma (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Cerazette in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Come assumere Cerazette

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del sanguinamento mestruale. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un eventuale sanguinamento. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente.

Come iniziare Cerazette

Nessun trattamento contraccettivo ormonale precedente [nell'ultimo mese]

L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del ciclo mestruale naturale (cioè il giorno 1 del sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche tra i giorni 2 e 5 del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

La donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia più tardi, la donna deve essere informata della necessità di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso di Cerazette o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale.

Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.

Come iniziare Cerazette quando si passa da altri metodi contraccettivi

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare Cerazette preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente COC o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea.

La donna può anche iniziare, al più tardi, il giorno successivo al consueto intervallo libero da compressa, cerotto o anello o con compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino [IUD] a rilascio di progestinico)

La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione).

Gestione delle compresse dimenticate

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore a 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo è superiore a 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento con Cerazette e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di un severo disturbo gastrointestinale, l'assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento può non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2.

Monitoraggio del trattamento

Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del sanguinamento quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo.

Anche quando Cerazette viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del sanguinamento. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

In caso di amenorrea durante la terapia è necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi può essere indicato un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere avvisate che Cerazette non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cerazette?

Non vi sono segnalazioni di effetti gravi a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono nausea, vomito e, nelle giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l'eventuale trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cerazette durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Cerazette non è indicato durante la gravidanza. Nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con Cerazette, l'ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina.

Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati né un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza.

Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato.

Allattamento

Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, Cerazette non sembra influenzare la produzione o la qualità (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, nella fase di commercializzazione, sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di latte materno durante l'utilizzo di Cerazette. Piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, il bambino potrebbe ingerire 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di un'assunzione di latte stimata pari a 150 mL/kg/die). Come altri medicinali a base di solo progestinico, Cerazette può essere usato durante l'allattamento.

Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo di Cerazette dalla quarta all'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'età di 1,5 anni (n=32) o fino all'età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili Cerazette può essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza Cerazette, deve comunque essere controllato attentamente.

Fertilità

Cerazette è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cerazette sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cerazette non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel.

Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene circa 55 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo

Silice colloidale anidra

Tutto-rac-alfa-tocoferolo

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone

Acido stearico

Rivestimento

Ipromellosa

Macrogol 400 Talco

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il blister nella bustina originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura della bustina, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/alluminio.

Ciascun blister contiene 28 compresse. Ciascuna scatola contiene 1, 3, 6 o 13 blister confezionati separatamente in una bustina di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endometriosi
  Malattia determinata dall'anomala proliferazione del tessuto che riveste la cavità uterina (endometrio) al di fuori dell'utero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico