22 dicembre 2024

Cholscan

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Cos'è Cholscan (fluorometilcolina (18F))

Cholscan è un farmaco a base di fluorometilcolina (18F), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging S.a.s

Confezioni e formulazioni di Cholscan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Cholscan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

cholscan 222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 0,5 a 10 ml

A cosa serve Cholscan e perchè si usa

Medicinale solo per uso diagnostico.

Fluorocolina (¹⁸F) cloruro è indicato per l'imaging nella tomografia ad emissione di positroni (PET) in soggetti di sesso maschile adulti.

CHOLSCAN è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici.

Le seguenti indicazioni per PET con fluorocolina (¹⁸F) cloruro sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4):

Cancro alla prostata

Stadiazione iniziale, regionale e a distanza, del cancro della prostata in pazienti ad alto rischio, categoria definita in base alle linee guida cliniche.
Rivelazione del sito di recidiva del cancro della prostata in pazienti sospetti sulla base di elevati livelli ematici dell'antigene specifico della prostata (PSA) dopo trattamento di cura primario.

Per i limiti di interpretazione di una scansione positiva o negativa, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Indicazioni: come usare Cholscan, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione adulta

L'attività raccomandata per un adulto di 70 kg di peso è compresa tra 140 e 280 MBq somministrata per iniezione endovenosa diretta.

Questa attività deve essere adattata in base al peso corporeo del paziente, al tipo di macchina PET o PET/CT utilizzata, e al metodo di acquisizione dell'imaging.

Compromissione renale/epatica

È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare perchè in tali pazienti è possibile un aumento dell'esposizioni alle radiazioni.

Con questo medicinali non sono stati effettuati studi estensivi sulla regolazione dell'attività in questa popolazione speciale.. Non è stata caratterizzata la farmacocinetica di fluorocolina (¹⁸F) cloruro in pazienti con compromissione renale.

Popolazione anziana

Non è richiesta regolazione dell'attività.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcun uso rilevante di fluorocolina (¹⁸F) cloruro in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione

CHOLSCAN è per uso endovenoso.

L'attività di fluorocolina (¹⁸F) cloruro deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.

Il volume massimo da somministrare al paziente non deve eccedere 10 mL.

L'iniezione di fluorocolina (¹⁸F) cloruro deve essere effettuata per via endovenosa, onde evitare l'irradiazione a seguito di stravaso locale, e artefatti nelle immagini.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

CHOLSCAN è per uso multidose.

Acquisizione delle immagini

Per il tumore alla prostata, è raccomandata un'acquisizione PET dinamica, condotta al di sopra del bacino, comprendente il letto della prostata e le ossa pelviche, della durata di 8 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione, oppure, ove ciò non fosse possibile, un'acquisizione statica di 2 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione.

In caso di dubbi relativi a potenziali lesioni a lenta captazione (ad esempio, immagini statiche negative con livelli sierici di PSA aumentati), è possibile eseguire una seconda acquisizione statica dopo un'ora dall'iniezione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cholscan

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o a uno qualsiasi degli eccipienti

Cholscan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fluorocolina non è indicata per l'uso nelle donne.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Cholscan

Non è stato riportato alcun effetto avverso collegato a fluorocolina (¹⁸F) cloruro.

L‘esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 280 MBq, la dose efficace è 5,6 mSv, queste reazioni avverse sono attese con una bassa probabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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