Cholscan 222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 0,5 a 10 ml

Cholscan 222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 0,5 a 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di fluorometilcolina (18F), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging S.a.s


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging S.a.s

MARCHIO

Cholscan

CONFEZIONE

222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 0,5 a 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
fluorometilcolina (18F)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cholscan disponibili in commercio:

• cholscan 222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 0,5 a 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cholscan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cholscan? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Fluorocolina (¹⁸F) cloruro è indicato per l'imaging nella tomografia ad emissione di positroni (PET) in soggetti di sesso maschile adulti.

CHOLSCAN è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici.

Le seguenti indicazioni per PET con fluorocolina (¹⁸F) cloruro sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4):

Cancro alla prostata

• Stadiazione iniziale, regionale e a distanza, del cancro della prostata in pazienti ad alto rischio, categoria definita in base alle linee guida cliniche.
• Rivelazione del sito di recidiva del cancro della prostata in pazienti sospetti sulla base di elevati livelli ematici dell'antigene specifico della prostata (PSA) dopo trattamento di cura primario.

Per i limiti di interpretazione di una scansione positiva o negativa, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cholscan?

• Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o a uno qualsiasi degli eccipienti

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cholscan?

Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio. L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile capace di permettere la raccolta delle necessarie informazioni diagnostiche.

Negli uomini con sospetto di recidiva di cancro della prostata sulla base di un elevato livello di PSA sierico dopo il trattamento iniziale, la percentuale di pazienti correttamente positivi alla scansione PET con fluorocolina (¹⁸F) cloruro è significativamente più bassa nei pazienti con PSA è inferiore a 0,3 ng/mL rispetto a quelli con PSA superiore a 0,3 ng/mL. 

Compromissione renale

In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio beneficio perchè è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.

Preparazione del paziente

Al fine di ridurre le radiazioni, prima di iniziare l'esame il paziente deve essere ben idratato ed esortato a evacuare il più sovente possibile nelle prime ore dopo l'esame. Il paziente deve restare a digiuno, senza alcuna restrizione di assunzione idrica, per almeno 4 ore prima dell'iniezione.

Al fine di ottenere immagini qualitativamente migliori e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere incoraggiati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.

Per evitare l'iperfissazione del tracciante nel muscolo, si raccomanda ai pazienti di evitare ogni attività fisica intensa per almeno un giorno prima della scansione PET con fluorocolina (18F) cloruro, e di rimanere a riposo nell'intervallo tra l'iniezione e l'esame, oltre che durante l'acquisizione delle immagini.

Interpretazione delle immagini con fluorocolina (¹⁸F) cloruro e limitazioni d'uso

Nel cancro della prostata è di comune riscontro una più intensa captazione di fluorocolina (¹⁸F) cloruro rispetto allo sfondo normale. Le immagini della PET con fluorocolina (¹⁸F) cloruro devono essere interpretate visivamente, e la misurazione semiquantitativa della captazione di fluorocolina (¹⁸F) cloruro non deve essere utilizzata per l'interpretazione clinica di immagini.

L'uso di PET con fluorocolina (¹⁸F) cloruro per la rivelazione del cancro primario della prostata o per la stadiazione T iniziale, non è raccomandato. Poiché la captazione di fluorocolina (¹⁸F) cloruro non è specifica delle cellule tumorali della prostata, e può essere osservata anche in alcune condizioni prostatiche benigne (come l'iperplasia prostatica benigna, la prostatite cronica, e l'iperplasia intraepiteliale prostatica di grado elevato), sono possibili falsi positivi.

La captazione focale di fluorocolina (¹⁸F) cloruro può essere imputabile anche ad alcune condizioni benigne, o altre condizioni maligne (vedere paragrafo 5.2). Per integrare le informazioni ottenute con la PET con fluorocolina (¹⁸F) cloruro, possono richiedersi ulteriori tecniche diagnostiche, tese a determinare l'alterazione patologica causativa.

Falsi negativi sono stati descritti in pazienti con metastasi linfonodali minori o maggiori di 5 mm.

Per il rilevamento di recidive locali di cancro della prostata in pazienti con elevati livelli di PSA, dopo trattamento di cura primario, la PET con fluorocolina (¹⁸F) cloruro mostra minore sensibilità e specificità rispetto alla risonanza magnetica (MRI) (vedere paragrafo 5.1).

È stata ampiamente riportata la capacità di rilevazione di metastasi ossee e linfonodali di cancro della prostata con PET/CT con fluorocolina (¹⁸F) cloruro. Tuttavia, in caso di cancro della prostata, esistono minori evidenze circa il significato e la natura di foci di captazione di fluorocolina (¹⁸F) cloruro in altri organi o tessuti molli.

Dopo la procedura

Limitare la vicinanza stretta con infanti e donne in gravidanza nelle 12 ore seguenti l‘iniezione.

Avvertenze speciali

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è sostanzialmente “privo di sodio“. In base al momento di somministrazione dell'iniezione, in alcuni casi il contenuto di sodio somministrato al paziente può essere maggiore di 1 mmol (23 mg). Ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso di pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cholscan?

Nei pazienti sottoposti a terapia antiandrogenica, la necessità di esecuzione di una PET con CHOLSCAN deve essere specificamente documentata dall'aumento dei livelli sierici di PSA. Qualsiasi recente cambiamento terapeutico deve comportare la revisione dell'indicazione, prendendo in considerazione l'impatto previsto sulla gestione del paziente.

La colchicina e gli agenti antimitotici possono alterare la biodistribuzione di CHOLSCAN. È preferibile lasciare trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima somministrazione di colchicina e da 4 a 6 settimane dopo l'ultima somministrazione della chemioterapia, ciò in particolare per evitare falsi negativi. Se eseguita prima di tali intervalli temporali, l'indicazione clinica per la PET con fluorocolina (¹⁸F) cloruro deve essere accuratamente documentata.

La somministrazione di fattori che stimolano l'emopoiesi (CSF) aumenta l'assorbimento di fluorocolina (¹⁸F) cloruro nel midollo osseo e nella milza per diversi giorni. Ciò deve essere preso in considerazione per l'interpretazione delle immagini PET. Un intervallo di almeno 5 giorni tra il trattamento con CSF e la PET può ridurre tale interferenza.

La concomitante captazione della colina eventualmente presente nei prodotti alimentari, può influenzare la qualità delle immagini. Pertanto, prima della somministrazione di fluorocolina (¹⁸F) cloruro, i pazienti devono essere tenuti a digiuno per almeno 4 ore.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cholscan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione adulta

L'attività raccomandata per un adulto di 70 kg di peso è compresa tra 140 e 280 MBq somministrata per iniezione endovenosa diretta. 

Questa attività deve essere adattata in base al peso corporeo del paziente, al tipo di macchina PET o PET/CT utilizzata, e al metodo di acquisizione dell'imaging.

Compromissione renale/epatica

È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare perchè in tali pazienti è possibile un aumento dell'esposizioni alle radiazioni.

Con questo medicinali non sono stati effettuati studi estensivi sulla regolazione dell'attività in questa popolazione speciale.. Non è stata caratterizzata la farmacocinetica di fluorocolina (¹⁸F) cloruro in pazienti con compromissione renale.

Popolazione anziana

Non è richiesta regolazione dell'attività.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcun uso rilevante di fluorocolina (¹⁸F) cloruro in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione

CHOLSCAN è per uso endovenoso.

L'attività di fluorocolina (¹⁸F) cloruro deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.

Il volume massimo da somministrare al paziente non deve eccedere 10 mL.

L'iniezione di fluorocolina (¹⁸F) cloruro deve essere effettuata per via endovenosa, onde evitare l'irradiazione a seguito di stravaso locale, e artefatti nelle immagini.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

CHOLSCAN è per uso multidose.

Acquisizione delle immagini

Per il tumore alla prostata, è raccomandata un'acquisizione PET dinamica, condotta al di sopra del bacino, comprendente il letto della prostata e le ossa pelviche, della durata di 8 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione, oppure, ove ciò non fosse possibile, un'acquisizione statica di 2 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione.

In caso di dubbi relativi a potenziali lesioni a lenta captazione (ad esempio, immagini statiche negative con livelli sierici di PSA aumentati), è possibile eseguire una seconda acquisizione statica dopo un'ora dall'iniezione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cholscan?

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con fluorocolina (¹⁸F) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'escrezione corporea del radionuclide tramite diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace applicata.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Cholscan?

Non è stato riportato alcun effetto avverso collegato a fluorocolina (¹⁸F) cloruro.

L‘esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 280 MBq, la dose efficace è 5,6 mSv, queste reazioni avverse sono attese con una bassa probabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cholscan durante la gravidanza e l'allattamento?

Fluorocolina non è indicata per l'uso nelle donne.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cholscan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti della fluorocolina (¹⁸F) cloruro sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non sono stati studiati.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL contiene 222 MBq di fluorocolina (¹⁸F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina (¹⁸F) cloruro, alla data e ora di calibrazione.

L'attività per flaconcino varia da 111 MBq a 2.220 MBq alla data e ora di calibrazione.

Il fluoro (¹⁸F) decade in ossigeno stabile (¹⁸O) con un'emivita di 110 minuti, emettendo radiazioni positroniche con un'energia massima di 634 keV, seguita da annichilazione fotonica di 511 keV.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni mL contiene 9 mg di sodio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro 9 mg/mL

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 10 ore dall'ora di calibrazione

Prima dell'apertura, il medicinale deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C nella sua confezione originale.

Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3

La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro da 15 mL, di vetro incolore di Tipo I della Farmacopea Europea, chiuso con tappo in gomma e sigillato con capsula di alluminio.

Un flaconcino contiene da 0,5 a 10 mL di soluzione, corrispondenti da 111 a 2.220 MBq al tempo di calibrazione.

Flaconcino multidose.

Data ultimo aggiornamento: 24/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico