21 novembre 2024
Cilostazolo EG
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Cos'è Cilostazolo EG (cilostazolo)
Cilostazolo EG è un farmaco a base di cilostazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Cilostazolo EG disponibili in commercio
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A cosa serve Cilostazolo EG e perchè si usa
CILOSTAZOLO EG è indicato per aumentare la distanza massima percorsa a piedi senza dolore in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica – classe Fontaine II).
CILOSTAZOLO EG deve essere usato come trattamento secondario in pazienti in cui le modificazioni dello stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di esercizio fisico (sorvegliati)) ed altri opportuni interventi non siano riusciti a migliorare sufficientemente i sintomi della loro claudicatio intermittens.
Indicazioni: come usare Cilostazolo EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di cilostazolo è di 100 mg due volte al giorno. Il cilostazolo deve essere assunto 30 minuti prima della colazione e della cena. L'assunzione di cilostazolo insieme al cibo ha evidenziato un aumento delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di cilostazolo, che possono essere associate ad un aumento dell'incidenza di effetti indesiderati.
Il trattamento con cilostazolo deve essere iniziato da medici esperti nel trattamento della claudicatio intermittens (vedere anche paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Il medico deve rivalutare il paziente dopo 3 mesi di trattamento prendendo in considerazione la sospensione del cilostazolo se l'effetto osservato è inadeguato o se i sintomi non sono migliorati.
I pazienti in terapia con cilostazolo devono mantenere le modifiche apportate allo stile di vita (smettere di fumare e svolgimento di attività fisica) e gli interventi farmacologici (ad esempio terapia ipolipemizzante e antiaggregante piastrinica) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Il cilostazolo non è un sostituto di tali terapie farmacologiche.
La riduzione della dose a 50 mg due volte al giorno è raccomandata nei pazienti che ricevono farmaci forti inibitori del CYP3A4, come taluni macrolidi, antifungini azolici, inibitori delle proteasi, oppure farmaci che inibiscono marcatamente il CYP2C19, come omeprazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Popolazioni speciali
Anziani
Non vi sono particolari requisiti posologici per gli anziani.
Compromissione della funzionalità renale
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min. Il cilostazolo è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina ≤ 25 ml/min.
Compromissione della funzionalità epatica
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con malattia epatica di grado lieve. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata o grave. Poiché il cilostazolo è metabolizzato estesamente dagli enzimi epatici, è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cilostazolo EG
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Grave compromissione renale: clearance della creatinina ≤ 25 ml/min
- Compromissione epatica moderata o grave
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Gravidanza
- Pazienti con accertata predisposizione emorragica (per esempio ulcerazione peptica attiva, recente ictus emorragico (negli ultimi 6 mesi), retinopatia diabetica proliferativa, ipertensione scarsamente controllata)
- Pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o di ectopie ventricolari multifocali, trattate adeguatamente o meno, e in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc
- Pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia
- Pazienti trattati contemporaneamente con due o più antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti supplementari (ad esempio acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
- Pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o sottoposti a intervento coronarico negli ultimi 6 mesi.
Cilostazolo EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cilostazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. CILOSTAZOLO EG non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L'escrezione di cilostazolo nel latte materno è stata osservata in studi sugli animali. L'escrezione di cilostazolo nel latte materno umano non è nota. A causa del potenziale effetto dannoso per il neonato allattato con latte materno da una madre in trattamento, l'uso di CILOSTAZOLO EG non è raccomandato durante l'allattamento.
Fertilità
Cilostazolo ha compromesso in modo reversibile la fertilità nei topi femmina ma non in altre specie animali (vedere paragrafo 5.3). La significatività clinica non è nota.
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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