19 dicembre 2024
Cilostazolo Sandoz
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Cos'è Cilostazolo Sandoz (cilostazolo)
Cilostazolo Sandoz è un farmaco a base di cilostazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Cilostazolo Sandoz disponibili in commercio
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A cosa serve Cilostazolo Sandoz e perchè si usa
Cilostazolo Sandoz è indicato per aumentare la distanza massima percorsa a piedi senza dolore nei pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica – classe Fontaine II).
Cilostazolo è indicato come trattamento di seconda linea, in pazienti nei quali modifiche dello stile di vita (tra cui smettere di fumare e programmi di attività fisica sotto la guida di un supervisore) e altri interventi appropriati non sono riusciti a migliorare sufficientemente i sintomi della claudicatio intermittens.
Indicazioni: come usare Cilostazolo Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di cilostazolo è di 100 mg due volte al giorno.
Il trattamento con Cilostazolo Sandoz deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento della claudicatio intermittens (vedere anche paragrafo 4.4).
Il medico deve rivalutare il paziente dopo 3 mesi di trattamento, al fine di interrompere il trattamento con cilostazolo nei casi in cui l'effetto sia insufficiente o non vi sia un miglioramento dei sintomi.
I pazienti in trattamento con cilostazolo dovrebbero continuare a mantenere le modifiche allo stile di vita (cessazione del fumo e esercizio fisico), e gli interventi farmacologici (come riduzione dei lipidi e trattamento antiaggregante) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Cilostazolo non è un sostituto di tali trattamenti.
La riduzione della dose a 50 mg due volte al giorno è raccomandata nei pazienti trattati con farmaci che inibiscono fortemente il CYP3A4, ad esempio, alcuni macrolidi, antifungini azolici, inibitori della proteasi, o medicinali che inibiscono fortemente il CYP2C19, ad esempio omeprazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
Non ci sono indicazioni particolari per la dose negli anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min. Il cilostazolo è controindicato in pazienti con clearance della creatinina ≤ 25 ml/min.
Compromissione epatica
Nei pazienti con epatopatia lieve non è necessario alcun adattamento della dose. Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Poiché il cilostazolo viene prevalentemente metabolizzato attraverso gli enzimi epatici, è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Modo di somministrazione
Cilostazolo Sandoz deve essere assunto 30 minuti prima della colazione e della cena.
L'assunzione del cilostazolo insieme al cibo ha evidenziato un aumento delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) del cilostazolo, che può essere associato ad un aumento dell'incidenza di reazioni avverse.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cilostazolo Sandoz
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Grave insufficienza renale: clearance della creatinina < 25 ml/min
- Insufficienza epatica moderata o grave
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Gravidanza
- Pazienti con nota predisposizione alle emorragie (per es. ulcera peptica attiva, ictus emorragico recente [nei 6 mesi precedenti], retinopatia diabetica proliferativa, ipertensione scarsamente controllata)
- Pazienti con storia di tachicardia ventricolare, di fibrillazione ventricolare o di ectopie multifocali ventricolari, sia adeguatamente trattati che non, e pazienti con allungamento dell'intervallo QT
- Pazienti con una storia di grave tachiaritmia
- Pazienti trattati contemporaneamente con due o più agenti antipiastrinici o anticoagulanti supplementari (ad esempio l'acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban e apixaban)
- Pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, o un intervento coronarico negli ultimi 6 mesi.
Cilostazolo Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso di cilostazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Cilostazolo Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
In studi su animali è stato evidenziato che il cilostazolo passa nel latte materno. L'escrezione del cilostazolo nel latte materno umano non è nota. L'uso di Cilostazolo Sandoz non è raccomandato durante l'allattamento considerato il possibile effetto dannoso sui neonati allattati da madri trattate con cilostazolo.
Fertilità
Cilostazolo ha compromesso in modo reversibile la fertilità nei topi femmina ma non in altre specie animali (vedere paragrafo 5.3). La significatività clinica non è nota.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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