21 novembre 2024

Climen

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Cos'è Climen (estradiolo valerato + ciproterone acetato)

Climen è un farmaco a base di estradiolo valerato + ciproterone acetato, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni + progestinici. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Climen disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Climen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

climen 21 compresse rivestite

A cosa serve Climen e perchè si usa

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa.

Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture, che presentano intolleranze a, o controindicazioni per altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere paragrafo 4.4).

L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

Indicazioni: come usare Climen, posologia, dosi e modo d'uso

Come iniziare Climen

Le pazienti con amenorrea o in postmenopausa possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento, dopo aver escluso una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Assumere giornalmente una compressa bianca per i primi 11 giorni e una compressa rosa per i successivi 10 giorni. Dopo i 21 giorni di assunzione delle compresse osservare una pausa di 7 giorni, nel corso della quale, nelle donne non isterectomizzate, si manifesterà un'emorragia simil-mestruale, che inizierà alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa.

Se non dovesse comparire l'emorragia durante i 7 giorni di pausa, l'uso di Climen nel ciclo successivo potrà avvenire solo dopo aver escluso una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Ogni confezione copre 21 giorni di trattamento. Una nuova confezione deve essere iniziata dopo la pausa di 7 giorni, lo stesso giorno della settimana di quella precedente.

Il trattamento va iniziato con l'assunzione della prima compressa della serie bianca, il cui alloggiamento è contraddistinto dalla parola “INIZIO“.

Le compresse successive dovranno essere prelevate ogni giorno dagli alloggiamenti via via seguenti nel senso delle frecce stampate sulla confezione.

In tal modo verranno assunte prima tutte le compresse bianche e poi tutte quelle rosa.

Per agevolare il rispetto dello schema di trattamento, la confezione è dotata di un adesivo che riporta i giorni della settimana.

Questa etichetta dovrà essere applicata nell'apposito spazio sulla confezione, facendo in modo che il giorno della settimana in cui inizia il trattamento sia in corrispondenza del settore nel quale è riportata la parola “INIZIO“.

Sarà così più semplice verificare la corretta assunzione giornaliera delle compresse.

Le compresse devono essere assunte intere, senza masticarle, con un po' di liquido e preferibilmente alla stessa ora del giorno.

Compresse dimenticate

In caso di dimenticanza di una compressa, questa deve essere assunta appena possibile, preferibilmente entro le successive 12-24 ore, allo scopo di evitare la comparsa di sanguinamenti intermestruali.

Se sono trascorse più di 24 ore non bisogna assumere compresse aggiuntive.

La mancata assunzione di una o più dosi può aumentare la probabilità che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.

Il sanguinamento di solito si manifesta durante la pausa di 7 giorni entro pochi giorni dall'assunzione dell'ultima compressa.

Per l'inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi post-menopausa deve essere impiegata la dose minima efficace per la durata più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.4).

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

Climen non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti

Pazienti anziani

Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Climen non è stato specificatamente studiato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Climen è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).

Per le donne con compromissione della funzionalità epatica è necessaria un'attenta supervisione e in caso di deterioramento degli indici di funzionalità epatica, l'uso della TOS deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Climen non è stato specificatamente studiato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Climen

La TOS non deve essere iniziata in presenza di una qualunque delle situazioni sotto elencate. Se una di tali condizioni dovesse comparire durante l'uso della TOS, interrompere immediatamente il trattamento.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato
Sanguinamento genitale non diagnosticato
Tumori maligni o stati precancerosi estrogeno-dipendenti (ad es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati;
Iperplasia endometriale non trattata;
Tromboembolismo venoso in atto o pregresso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Stati trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, proteina S od antitrombina, vedere paragrafo 4.4).
Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, ictus)
Epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia, fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati ai valori normali;
Porfiria;
Meningioma o anamnesi di meningioma.

Climen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Climen è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con Climen, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Dati clinici su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi del ciproterone acetato sul feto (vedere paragrafo 5.3). I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto ad associazioni di estrogeni e progestinici non determina effetti teratogeni o fetotossici.

Allattamento

Climen è controindicato durante l'allattamento. Piccole quantità di ormoni sessuali possono essere escrete nel latte materno.