Colistimetato Hikma

Colistimetato Hikma mediante somministrazione endovenosa è indicato negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram–negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).

Colistimetato Hikma per inalazione è indicato per la gestione di infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti adulti e pediatrici con fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità al sodio colistimetato, alla colistina o ad altre polimixine.

I dati relativi all'uso di sodio colistimetato per via inalatoria in donne in gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantità limitate. Studi sugli animali utilizzando la somministrazione parenterale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Studi endovenosi a dose singola nella gravidanza umana mostrano che il sodio colistimetato attraversa la placenta e di conseguenza esiste un potenziale rischio di tossicità fetale se somministrato durante la gravidanza.

Il sodio colistimetato non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

I dati fisico-chimici indicano l'escrezione di colistimetato di sodio nel latte umano. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. La decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere/astenersi dalla terapia con sodio colistimetato dovrebbe essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino rispetto al beneficio della terapia con sodio colistimetato per la donna.

Sodio colistimetato non ha effetti significativi sulla fertilità nei maschi o nelle femmine di ratto o di topo.

La probabilità di eventi avversi può essere correlata all'età, alla funzionalità renale e allo stato del paziente.

Nei pazienti con fibrosi cistica sono stati riportati eventi neurologici fino al 27% dei pazienti. Questi sono generalmente lievi e si risolvono durante o subito dopo il trattamento.

La neurotossicità può essere associata a sovradosaggio, ad insuccesso nella riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale e uso concomitante di farmaci o neuromuscolari o altri farmaci con effetti neurologici simili. Ridurre la dose può alleviare i sintomi. Gli effetti possono comprendere l'apnea, i disturbi sensoriali transitori (come la parestesia del viso e la vertigine) e, raramente, l'instabilità vasomotoria, il linguaggio indistinto, i disturbi visivi, la confusione o la psicosi.

Effetti negativi sulla funzionalità renale sono stati segnalati, di solito dopo l'uso di dosi superiori a quelle raccomandate nei pazienti con funzionalità renale normale o insuccesso nella riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o durante l'uso concomitante di altri farmaci nefrotossici. Gli effetti sono di solito reversibili alla sospensione della terapia.

Nei pazienti con fibrosi cistica trattati entro i limiti di dosaggio raccomandati, la nefrotossicità sembra essere rara (meno dell'1%). Nei pazienti non-FC con ospedalizzazione grave, i segni di nefrotossicità sono stati riportati in circa il 20% dei pazienti.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità tra cui eruzione cutanea e febbre da farmaco. Se queste si verificano, il trattamento deve essere sospeso.

Possono verificarsi irritazioni locali nel sito dell'iniezione.

È stata segnalata sindrome pseudo-Bartter con frequenza non nota in seguito a somministrazione endovenosa di colistimetato sodico (vedere paragrafo 4.4).

L'inalazione può indurre tosse o broncospasmo.

È stato riportato mal di gola o di bocca e potrebbe essere dovuto ad infezione o ipersensibilità da Candida albicans. L'eruzione cutanea può anche indicare ipersensibilità, se ciò accade, il trattamento deve essere sospeso.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse