21 novembre 2024
Comirnaty Jn.1
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Cos'è Comirnaty Jn.1 (vaccino mRNA anti Covid 19 tozinameran)
Comirnaty Jn.1 è un farmaco a base di vaccino mRNA anti Covid 19 tozinameran, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Comirnaty Jn.1 disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Comirnaty Jn.1 disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- comirnaty jn.1 10 mcg dispersione per prep. iniettabile intramuscolare 10 flaconcini multidose da 2,25 ml (60 dosi)
- comirnaty jn.1 30 mcg dispersione per prep. iniettabile intramuscolare 10 flaconcini multidose da 2,25 ml (60 dosi)
- comirnaty jn.1 3 mcg concentrato per dispers. iniet. intramuscolare 10 flaconcini multidose da 0,48 ml (30 dosi)
A cosa serve Comirnaty Jn.1 e perchè si usa
Comirnaty JN.1 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2, nella prima infanzia, nei bambini di età compresa fra 6 mesi e 4 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Indicazioni: come usare Comirnaty Jn.1, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Prima infanzia, bambini di età compresa fra 6 mesi e 4 anni che non hanno completato un ciclo primario di vaccinazione anti-COVID-19 o senza storia di infezione pregressa da SARS-CoV-2
Comirnaty JN.1 3 microgrammi/dose viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 3 dosi. Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose, seguita da una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Se il bambino compie 5 anni tra una dose e l'altra nel corso del ciclo primario, dovrà completare il ciclo primario continuando a ricevere la dose di 3 microgrammi.
Prima infanzia, bambini di età compresa fra 6 mesi e 4 anni che hanno completato un ciclo primario di vaccinazione anti-COVID-19 o con storia di infezione pregressa da SARS-CoV-2
Comirnaty JN.1 3 microgrammi/dose viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come singola dose in bambini di prima infanzia di età compresa fra 6 mesi e 4 anni.
Nei soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino anti-COVID-19, Comirnaty JN.1 deve essere somministrato a distanza di almeno 3 mesi dalla dose di vaccino anti-COVID-19 più recente.
Soggetti severamente immunocompromessi di età compresa fra 6 mesi e 4 anni
È possibile somministrare dosi aggiuntive a soggetti severamente immunocompromessi, in accordo alle raccomandazioni nazionali (vedere paragrafo 4.4).
Intercambiabilità
Il ciclo primario può essere costituito da qualsiasi vaccino Comirnaty precedente o attuale, senza tuttavia superare il numero totale di dosi previste come ciclo primario. Il ciclo primario deve essere somministrato una sola volta.
L'intercambiabilità di Comirnaty con vaccini anti-COVID-19 di altri produttori non è stata stabilita.
L'intercambiabilità di Comirnaty con vaccini anti-COVID-19 di altri produttori non è stata stabilita.
Popolazione pediatrica
Sono disponibili formulazioni pediatriche per i bambini di età compresa fra 5 e 11 anni. Per i dettagli, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto delle altre formulazioni.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi, non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Comirnaty JN.1 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Capsula di chiusura marrone (flaconcino da 10 dosi)
Dopo la diluizione, i flaconcini con capsula di chiusura marrone di Comirnaty JN.1 contengono 10 dosi da 0,2 mL di vaccino. Per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre 10 dosi da un singolo flaconcino.
Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
- ogni dose deve contenere 0,2 mL di vaccino;
- se la quantità di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,2 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
- non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi.
Capsula di chiusura gialla (flaconcino da 3 dosi)
Dopo la diluizione, i flaconcini con capsula di chiusura gialla di Comirnaty JN.1 contengono 3 dosi da 0,3 mL di vaccino. Per estrarre 3 dosi da un singolo flaconcino, è possibile utilizzare siringhe e aghi standard. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
- ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino;
- se la quantità di vaccino rimanente all'interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
- non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi.
Nella prima infanzia, in bambini di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, la sede di iniezione raccomandata è la parte anterolaterale della coscia. Nei soggetti di età pari o superiore a 1 anno, la sede di iniezione raccomandata è la parte anterolaterale della coscia o della regione deltoidea.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Comirnaty Jn.1
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Comirnaty Jn.1 può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Comirnaty JN.1 3 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile non è destinato a soggetti di età superiore a 5 anni.
Per i dettagli per l'uso nei soggetti di età superiore a 5 anni, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto delle formulazioni corrispondenti.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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