Copaxone

Copaxone è indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) (vedere paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione in cui è stata stabilita l'efficacia).

Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

L'inizio del trattamento con Copaxone deve essere supervisionato da un neurologo o da un medico esperto nel trattamento della SM.

La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra.

Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.

Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.

Compromissione renale

Copaxone non è stato studiato specificamente in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Copaxone non è stato studiato specificamente nell'anziano.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di Copaxone 40 mg/ml TIW in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, Copaxone 40 mg/ml TIW non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Copaxone è per uso sottocutaneo.

I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.

Deve essere scelta una diversa sede per ogni iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.

Se i pazienti desiderano effettuare l'iniezione con un dispositivo di iniezione, è disponibile il dispositivo CSYNC.

Il dispositivo CSYNC è un autoiniettore da utilizzare con le siringhe preriempite di Copaxone e non è stato testato con altre siringhe preriempite. Il dispositivo CSYNC deve essere utilizzato come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.

Copaxone è controindicato nelle seguenti condizioni:

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1 000 gravidanze esposte) non indica malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di Copaxone durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.

Le proprietà fisico-chimiche e il basso assorbimento orale suggeriscono che l'esposizione di neonati/bambini a glatiramer acetato attraverso il latte materno umano è trascurabile. Uno studio retrospettivo non interventistico su 60 bambini allattati al seno da madri esposte a glatiramer acetato rispetto a 60 bambini allattati al seno da madri non esposte ad alcuna terapia modificante la malattia e dati umani post-marketing limitati non hanno mostrato effetti negativi del glatiramer acetato. Copaxone può essere utilizzato durante l'allattamento.