26 dicembre 2024

Cosyrel

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Cos'è Cosyrel (bisoprololo + perindopril)

Cosyrel è un farmaco a base di bisoprololo + perindopril, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Cosyrel disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Cosyrel disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Cosyrel e perchè si usa

Cosyrel è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o malattia coronarica stabile (in pazienti con una storia di infarto e/o rivascolarizzazione del miocardio) in pazienti adulti già controllati in modo adeguato con bisoprololo e perindopril, somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio.

Indicazioni: come usare Cosyrel, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia usuale è una compressa una volta al giorno.

I pazienti devono essere stabilizzati con bisoprololo e perindopril allo stesso dosaggio per almeno 4 settimane. La combinazione a dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.

Se è richiesta una modifica della posologia, deve essere eseguita una titolazione dei singoli componenti.

Popolazioni speciali

Danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Cosyrel 10 mg/10 mg non è idoneo per pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è raccomandata una titolazione individuale della dose con i singoli monocomponenti.

Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Non è necessario nessun adeguamento della dose in pazienti con insufficienza epatica.

Anziani

Cosyrel deve essere somministrato in accordo alla funzionalità renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Cosyrel nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati in merito. Pertanto, l'impiego nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Modo di somministrazione

La compressa di Cosyrel deve essere assunta come dose singola una volta al giorno, al mattino, prima del pasto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cosyrel

Ipersensibilità ai principii attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a qualunque altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)
Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa e.v.
Shock cardiogeno
Blocco AV di secondo o terzo grado (senza pacemaker)
Sindrome del nodo del seno
Blocco seno atriale
Bradicardia sintomatica
Ipotensione sintomatica
Asma bronchiale grave o grave malattia polmonare ostruttiva cronica
Gravi forme di malattia occlusiva arteriosa periferica o gravi forme di sindrome di Raynaud
Feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
Acidosi metabolica
Storia di angioedema correlata a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4)
Angioedema ereditario o idiopatico
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Uso concomitante di Cosyrel con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)
Uso concomitante di sacubitril/valsartan, il trattamento con Cosyrel non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5)
Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

Cosyrel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Sulla base dei dati disponibili sui monocomponenti, Cosyrel non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Bisoprololo

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono risultare dannosi per la gravidanza e/o per il feto/neonato (riduce la perfusione placentare, il che è stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce e reazioni avverse (ad es. ipoglicemia e bradicardia) a carico del feto o del neonato). Qualora fosse necessario il trattamento con agenti betabloccanti, è preferibile utilizzare agenti bloccanti specifici per l'adrenorecettore di tipo beta1.

Non è raccomandato l'uso di bisoprololo durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Qualora il trattamento con bisoprololo fosse necessario, devono essere monitorati il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita del feto.

In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere costantemente monitorato.

I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi 3 giorni.

Perindopril

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha fornito dati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.

A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento del trattamento con un ACE inibitore, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad una terapia antiipertensiva alternativa con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento:

Cosyrel non è raccomandato durante l'allattamento al seno.

Non è noto se il bisoprololo venga secreto nel latte materno. Per questo motivo, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.

Poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di perindopril durante l'allattamento al seno, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o nati prematuri.

Fertilità:

Non vi sono dati clinici disponibili relativi agli effetti di Cosyrel sulla fertilità.