21 novembre 2024
Dabigatran Etexilato Accord
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Dabigatran Etexilato Accord (dabigatran etexilato)
Dabigatran Etexilato Accord è un farmaco a base di dabigatran etexilato, appartenente al gruppo terapeutico Anticoagulanti orali diretti.
A cosa serve Dabigatran Etexilato Accord e perchè si usa
Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.
Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.
Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di età.
Per forme di dosaggio adeguate per l'età, vedere paragrafo 4.2.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dabigatran Etexilato Accord
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Compromissione renale severa (CLCr < 30 mL/min) nei pazienti adulti
- eGFR < 50 mL/min/1,73 m2 nei pazienti pediatrici
- Sanguinamento attivo clinicamente significativo
- Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore. Possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali
- Trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze. Tra queste il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso oppure durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5).
- Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
- Trattamento concomitante con i seguenti forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e l'associazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)
- Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).
Dabigatran Etexilato Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con dabigatran etexilato.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di dabigatran etexilato. in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Dabigatran etexilato. non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.
Allattamento
Non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento.
L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con dabigatran etexilato..
Fertilità
Non sono disponibili dati nell'uomo.
Negli studi condotti sugli animali è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile in termini di diminuzione degli impianti e aumento di perdite pre-impianto ad una dose di 70 mg/kg (esposizione plasmatica 5 volte superiore rispetto a quella dei pazienti). Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile. Non è stata riscontrata alcuna influenza sulla fertilità maschile. A dosi tossiche per le madri (esposizione plasmatica da 5 a 10 volte superiore rispetto a quella dei pazienti), nei ratti e nei conigli è stato osservato un calo del peso corporeo del feto e della vitalità embriofetale con aumento delle modificazioni fetali. Negli studi pre e post-natali è stato osservato un aumento della mortalità fetale a dosi che erano tossiche per le madri (una dose corrispondente ad un'esposizione plasmatica 4 volte superiore rispetto a quella dei pazienti).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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