20 dicembre 2024

Dabigatran Etexilato Doc

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Cos'è Dabigatran Etexilato Doc (dabigatran etexilato mesilato)

Dabigatran Etexilato Doc è un farmaco a base di dabigatran etexilato mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Anticoagulanti orali diretti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dabigatran Etexilato Doc disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dabigatran Etexilato Doc disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Dabigatran Etexilato Doc e perchè si usa

Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione.

Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.

Trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di età.

Per forme di dosaggio adeguate per l'età, vedere paragrafo 4.2.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dabigatran Etexilato Doc

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Compromissione renale severa (CL_Cr < 30 mL/min)
eGFR < 50 mL/min/1,73 m²nei pazienti pediatrici
Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore. Possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali
Trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze. Tra queste il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso oppure durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
Trattamento concomitante con i seguenti forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e l'associazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5).
Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).

Dabigatran Etexilato Doc può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con DABIGATRAN ETEXILATO DOC.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di DABIGATRAN ETEXILATO DOC in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

DABIGATRAN ETEXILATO DOC non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con DABIGATRAN ETEXILATO DOC.

Fertilità

Non sono disponibili dati nell'uomo.

Negli studi condotti sugli animali è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile in termini di diminuzione degli impianti e aumento di perdite pre-impianto ad una dose di 70 mg/kg (che rappresenta un livello di esposizione plasmatica 5 volte superiore rispetto a quella dei pazienti). Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile. Non è stata riscontrata alcuna influenza sulla fertilità maschile. A dosi tossiche per le madri (che rappresentano un livello di esposizione plasmatica da 5 a 10 volte superiore rispetto a quella dei pazienti), nei ratti e nei conigli è stato osservato un calo del peso corporeo del feto e della vitalità embriofetale con aumento delle modificazioni fetali. Negli studi pre e post-natali è stato osservato un aumento della mortalità fetale a dosi che erano tossiche per le madri (una dose corrispondente ad un'esposizione plasmatica 4 volte superiore rispetto a quella dei pazienti).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico