22 dicembre 2024
Debrum
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Cos'è Debrum (trimebutina + medazepam)
Debrum è un farmaco a base di trimebutina + medazepam, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Debrum disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Debrum disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Debrum e perchè si usa
Trattamento negli adulti delle manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastroenterico, con componente ansiosa.
Indicazioni: come usare Debrum, posologia, dosi e modo d'uso
2-4 capsule al giorno.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.4)
Popolazioni speciali
Anziani
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita e se necessario si deve considerare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili. Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti con compromissione renale
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione renale
Pazienti con compromissione epatica
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione epatica
Altre popolazioni speciali
Nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria, è necessario valutare una possibile riduzione dei dosaggi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Debrum
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa.
Megacolon tossico.
Bambini di età inferiore a 2 anni (il medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni).
Debrum può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il prodotto non deve essere somministrato nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
In generale con l'uso di benzodiazepine in gravidanza è bene sapere che:
- se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale;
- se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Debrum
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati per Debrum secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA ed ordinati per frequenza in base alla seguente convenzione:
- molto comune (≥ 1/10),
- comune (≥ 1/100, <1/10),
- non comune (≥ 1/1.000, <1/100),
- raro (≥ 1/10.000, <1/1.000),
- molto raro (<1/10.000),
- non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Non nota: stato confusionale, soprattutto nei soggetti anziani o debilitati.
Patologie del sistema nervoso
Non nota: atassia, cefalea, sonnolenza e, soprattutto nei soggetti anziani o debilitati, disturbi del movimento con disturbi extrapiramidali.
Patologie dell'occhio
Non nota: compromissione della visione.
Patologie vascolari
Non nota: ipotensione, soprattutto nei soggetti anziani o debilitati.
Patologie gastrointestinali
Non nota: stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: prurito, eruzione cutanea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: stanchezza, edema.
Effetti indesiderati relativi al principio attivo trimebutina
Con l'uso di farmaci contenenti trimebutina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilità.
Disturbi psichiatrici
Non nota: disturbi correlati all'uso di sostanze e da dipendenza.
Patologie del sistema nervoso
Non nota: lipotimia, sincope.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non nota: vertigine.
Patologie gastrointestinali
Non comune: dolore addominale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: prurito generalizzato, orticaria, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, e eccezionalmente reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta.
Effetti indesiderati relativi al principio attivo medazepam
Con l'uso di farmaci contenenti medazepam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: insufficienza midollare con agranulocitosi, di norma reversibile.
Patologie epatobiliari
Non nota: patologia epatica.
Inoltre, si riportano di seguito alcune informazioni ed effetti indesiderati noti per i farmaci appartenenti alla classe terapeutica delle benzodiazepine.
All'inizio della terapia possono presentarsi sintomi quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia che solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono più probabili negli anziani.
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento
L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica.
È noto l'abuso di farmaci contenenti benzodiazepine.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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