Deflan

Insufficienza corticosurrenalica primaria e secondaria (da solo o in associazione con mineralcorticoidi). Malattie reumatiche: artropatia psoriasica, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artropatia gottosa acuta, osteoartrite post-traumatica, borsite acuta e subacuta, tenosinovite acuta non specifica, epicondilite. Malattie del collageno: lupus eritematoso sistemico (LES), cardite reumatica acuta (reumatismo cardiaco), dermatomiosite sistemica (polimiosite). Malattie dermatologiche: pemfigo, dermatite erpetiforme bollosa, eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micosi fungoide (linfoma cutaneo), psoriasi grave, dermatite seborroica grave. Stati allergici: rinite allergica stagionale o permanente, asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, iperreattività ai farmaci. Malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione con appropriata chemioterapia), polmonite da aspirazione. Malattie oculari (processi infiammatori e allergici gravi, acuti e cronici): ulcere allergiche corneali marginali, herpes zooster oculare, infiammazione del segmento anteriore del globo oculare, coroidite e uveite diffusa posteriore, oftalmite simpatica, congiuntivite allergica, cheratite, corioretinite, nevrite dell'ottico, irite e iridociclite. Disordini ematologici e malattie ematologiche ad evoluzione maligna: piastrinopenia secondaria dell'adulto, anemia emolitica autoimmune, eritroblastopenia, anemia congenita ipoplastica; morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, leucemia acuta dell'infanzia, etc. Stati edematosi: sindrome nefrosica idiopatica o secondaria a LES. Malattie gastro-intestinali: colite ulcerativa, enterite regionale.

Il dosaggio giornaliero iniziale nell'adulto può variare da 6 a 90 mg in considerazione della gravità e della evoluzione della malattia specifica da trattare.

Il dosaggio iniziale dovrà essere mantenuto o modificato fino ad ottenere una soddisfacente risposta clinica. È importante sottolineare che il fabbisogno corticosteroideo è variabile e quindi la posologia deve essere individualizzata tenendo conto della malattia e della risposta terapeutica del paziente.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia, minimizzando il rischio di effetti secondari: la riduzione della posologia va attuata sempre gradualmente.

Relativamente alla presentazione in gocce si segnala che il contagocce della sospensione eroga in media 1 mg di deflazacort per goccia.

SI SUGGERISCE DI AGITARE IL FLACONE PRIMA DELL'USO E DILUIRE LA SOSPENSIONE, IMMEDIATAMENTE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE, IN ACQUA ZUCCHERATA O IN BEVANDE NON ADDIZIONATE DI ANIDRIDE CARBONICA.

È consigliabile assumere la dose giornaliera di DEFLAN in una singola somministrazione, al mattino, insieme a piccole quantità di cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tubercolosi attiva, ulcera peptica, herpes oculare simplex, infezioni micotiche sistemiche, psicosi.

Somministrazione di vaccino vivo attenuato.

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La capacità dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i diversi farmaci. Deflazacort attraversa la placenta. La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale quali la palatoschisi, ritardo di crescita intrauterino ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale.

Non ci sono prove che l'uso di corticosteroidi si traduca in un aumento dell'incidenza di anomalie congenite, come la labio/palatoschisi nell'uomo.

Tuttavia, quando somministrato per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di ritardo di crescita intrauterino.

Iposurrenalismo può, in teoria, verificarsi nel neonato dopo esposizione prenatale ai corticosteroidi, ma di solito si risolve spontaneamente dopo la nascita e raramente è clinicamente importante.

I corticosteroidi sono escreti nel latte materno, anche se per deflazacort non ci sono dati a disposizione. Dosi fino a 50 mg al giorno di deflazacort non provocano effetti sistemici nel neonato. Nei neonati di madri trattate con dosi superiori al dosaggio indicato si potrebbe verificare soppressione surrenalica, ma i benefici dell'allattamento al seno possono superare qualsiasi rischio teorico.

Va tenuto presente che in corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

aumento di peso

aumento dell'appetito

diminuita tolleranza ai glucidi con possibile manifestarsi di diabete mellito latente nonché di aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici, da stabilire a giudizio del medico;

alterazioni del bilancio elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia;

aumento della suscettibilità alle infezioni e della gravità con soppressione dei sintomi e segni clinici, ricorrenza di tubercolosi latente, candidiasi;

osteoporosi, fragilità ossea, miopatie, fratture vertebrali e delle ossa lunghe

necrosi avascolare, tendinite, rottura del tendine in caso di somministrazione concomitante con chinoloni;

vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica

aggravamento dell'epilessia

disturbi psichiatrici di vario genere: irritabilità, ansia, pensieri suicidari, mania, delusione, allucinazioni, aggravamento della schizofrenia, euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave, disturbi cognitivi inclusa confusione e amnesia;

ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute

irsutismo, acne, strie, ecchimosi, telangectasia

edema;

Patologie dell'occhio:

cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare, corioretinopatia;

assottigliamento corneale o della sclera, esacerbazione di malattie virali o micotiche oftalmiche;

visione offuscata (frequenza non nota, vedere anche il paragrafo 4.4);

ulcera peptica; dispepsia, emorragia, nausea;

irregolarità mestruali;

insufficienza cardiaca;

negativizzazione del bilancio dell'azoto

alterazioni del bilancio elettrolitico tra cui ipopotassiemia e ipersodiemia;

interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene particolarmente in momenti di stress; alterazione della funzionalità endocrina, modificazioni della fisionomia (“faccia di luna“), disturbi della crescita nei bambini e adolescenti;

leucocitosi;

ipersensibilità;

tromboembolismo in particolare in pazienti con patologie di base associate ad un aumento della tendenza alla trombosi,

rara incidenza di ipertensione endocranica benigna

ipertensione nei soggetti predisposti;

Singhiozzo (frequenza non nota).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.