Demenco

Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.

La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilità e il dosaggio di memantina c1oridrato devono essere regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio c1inico di memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. È opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.

La dose massima giornaliera è di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue:

Il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

Il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg rivestita con film (15 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

Il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestite con film (20 mg) al giorno o una compressa rivestita con film da 20 mg al giorno.

La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.

Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg una volta al giorno o una compressa rivestita con film da 20 mg al giorno), come descritto sopra.

Compromissione renale: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 - 80 ml/min), non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min), la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min), la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.

Compromissione epatica: In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazione di DEMENCO non è raccomandata in pazienti con compromissione epatica grave.

Non ci sono dati disponibili.

DEMENCO deve essere somministrato per via orale una volta al giorno e deve essere preso alla stessa ora tutti i giorni.

Le compresse rivestite con film possono essere prese con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono o sono disponibili solo dati limitati sull'uso di memantina in donne in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente più alti dei livelli di esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non è noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, è probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare al seno.

Non sono state osservate reazioni avverse a memantina sulla fertilità maschile e femminile.