24 novembre 2024

Desaclor

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Cos'è Desaclor (desametasone + cloramfenicolo)

Desaclor è un farmaco a base di desametasone + cloramfenicolo, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Desaclor disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Desaclor disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

desaclor 5 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione 1flacone con contagocce

A cosa serve Desaclor e perchè si usa

Infiammazione del segmento anteriore dell'occhio nei pazienti in cui sono indicati i corticosteroidi e quando vi è complicazione dovuta a una concomitante infezione batterica, sensibile al cloramfenicolo (vedere paragrafo 5.1) o quando il rischio di questa infezione è alto.

Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Desaclor, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

1 goccia di soluzione da instillare nell'occhio/i affetto/i 3-5 volte al giorno.

La dose può essere aumentata fino a 1 goccia all'ora in casi severi.

La durata di trattamento raccomandata non deve essere superiore a 10 giorni.

Anziani (oltre 65 anni)

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in questo gruppo di pazienti.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

La somministrazione del medicinale in lattanti con età compresa tra 28 giorni e 3 mesi e nei bambini al di sotto dei 2 anni deve essere indicata solo in casi eccezionali, a causa dei possibili effetti avversi sistemici (vedere paragrafo 4.4).

Il prodotto non deve essere somministrato in neonati con meno di 28 giorni di vita (neonati di età compresa tra 0 e 27 giorni) (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Le gocce devono essere instillate nel sacco congiuntivale. Si raccomanda di chiudere delicatamente le palpebre e di occludere il canale nasolacrimale dopo l'instillazione. In questo modo si può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e, di conseguenza, determinare una riduzione degli effetti collaterali sistemici.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce del flacone non deve venire in contatto con le ciglia, le parti circostanti o altre superfici.

Se si utilizza più di un medicinale oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Desaclor

Ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Compromissione corneale non associata ad infezione batterica e processi ulcerativi;
Herpes simplex o altre infezioni virali;
Micosi ed altre infezioni fungine;
Gravi disturbi del sangue associati alla soppressione del midollo osseo e compromissione epatica;
Storia familiare di soppressione del midollo osseo;
Neonati di età inferiore a 28 giorni (da 0 a 27 giorni).

Desaclor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Risultati di studi sperimentali in animali hanno mostrato evidenza di effetti avversi del cloramfenicolo sul feto (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di cloramfenicolo durante la gravidanza negli esseri umani può causare la sindrome del bambino grigio.

In studi su animali, la somministrazione topica oculare di dosi terapeutiche di desametasone può avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Non ci sono dati da studi clinici prospettici controllati su donne e pertanto Desaclor non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Il cloramfenicolo è escreto nel latte materno e può causare tossicità al midollo osseo nei neonati, pertanto il suo uso durante l'allattamento è controindicato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Desaclor

Gli effetti indesiderati possono essere associati alla presenza sia del cloramfenicolo che del desametasone nella composizione del prodotto.

Non ci sono dati di studi clinici post-marketing sulla tossicità potenziata tra i due principi attivi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati riportati rari casi in letteratura di discrasie del sangue irreversibili (anemia aplastica, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia e agranulocitosi) con esito fatale associato all'uso di prodotti con somministrazione oftalmica topica contenenti cloramfenicolo.

Disturbi del sistema immunitario

Esistono dati di letteratura circa reazioni anafilattiche in seguito all'uso topico oculare del cloramfenicolo.

Vi sono state rare segnalazioni di reazioni allergiche sotto forma di eczema che colpiscono gli angoli della bocca.

Patologie del sistema nervoso

In rari casi, dopo somministrazione oculare di cloramfenicolo può verificarsi una neurite ottica reversibile.

Patologie endocrine

Non nota: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio

Le reazioni più comunemente riportate sono prurito, iperemia congiuntivale, arrossamento, edema, sensazione di corpo estraneo o altri segni di irritazione che erano assenti prima del trattamento.

Sono stati riportati casi di bruciore e sensazione di puntura così come vista offuscata a seguito dell'instillazione del collirio.

Le reazioni avverse associate all'uso di desametasone comprendono un aumento della pressione intraoculare con possibile sviluppo del glaucoma e successiva compromissione del nervo ottico e dell'acuità visiva e della perdita del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, infezione oculare secondaria dovuta ad una risposta inibita del ricevente.

È probabile che si verifichi ritardata guarigione delle ferite, assottigliamento della cornea e/o perforazione del bulbo nonché sviluppo di ptosi e midriasi.

Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia associata alla presenza di cloramfenicolo nel medicinale.

Sono stati riportati casi di effetti sistemici dopo somministrazione topica oculare a lungo termine di corticosteroidi a dosi elevate.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco al sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.