26 settembre 2024

Desmopressina Zentiva

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Cos'è Desmopressina Zentiva (desmopressina)

Desmopressina Zentiva è un farmaco a base di desmopressina, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni antidiuretici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Desmopressina Zentiva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Desmopressina Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Desmopressina Zentiva e perchè si usa

Trattamento del diabete insipido centrale.
Trattamento dell'enuresi notturna primaria in bambini dai 5 anni di età con normale capacità di concentrare le urine.
Trattamento sintomatico della nicturia associata a poliuria notturna, ossia una produzione urinaria notturna che supera la capacità funzionale della vescica, in adulti di età inferiore a 65 anni.

Indicazioni: come usare Desmopressina Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

La desmopressina causa il riassorbimento renale di acqua con conseguente ritenzione di liquidi. Di conseguenza, durante il trattamento con desmopressina, è consigliabile:

iniziare il trattamento al dosaggio più basso raccomandato
aumentare il dosaggio gradualmente e con cautela (senza superare il dosaggio massimo raccomandato)
rispettare la restrizione dell'assunzione di liquidi
assicurare che, in pediatria, la somministrazione avvenga sotto la supervisione di un adulto.

Posologia

Generale

In caso di segni e sintomi di ritenzione idrica/iponatriemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e, in casi gravi, convulsioni e coma), il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando il paziente non si sia completamente ripreso.

Quando si riprende il trattamento, deve essere mantenuta la restrizione dei liquidi e devono essere monitorati i livelli di sodio sierico (vedere paragrafo 4.4 ).

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose. In tutti i casi, un aggiustamento della dose deve essere eseguito progressivamente rispettando un intervallo di tempo sufficiente tra ogni livello di dosaggio.

Se non si è raggiunto un adeguato effetto clinico entro 4 settimane, con la titolazione settimanale della dose, il trattamento deve essere sospeso.

Diabete insipido centrale

Adulti e bambini: si consiglia una dose iniziale di 60 microgrammi tre volte al giorno, somministrata per via sublinguale. La dose deve essere successivamente adattata in rapporto alla risposta del paziente. L'esperienza clinica ha dimostrato che la dose giornaliera varia tra 120 microgrammi e 720 microgrammi per via sublinguale. Nella maggior parte dei pazienti, 60 - 120 microgrammi tre volte al giorno per via sublinguale costituisce la dose di mantenimento.

Enuresi notturna primaria

Si consiglia una dose iniziale di 120 mcg, somministrata per via sublinguale, alla sera.

La dose può essere aumentata fino a 240 microgrammi per via sublinguale, qualora la dose più bassa risultasse non sufficientemente efficace. Deve essere osservata la restrizione dei liquidi.

Questo medicinale è destinato a un periodo di trattamento fino a 3 mesi. La necessità di un trattamento aggiuntivo deve essere verificata dopo l'interruzione della somministrazione per almeno una settimana.

Nicturia negli adulti

Per determinare la poliuria notturna, i pazienti con nicturia devono annotare il tempo e il volume di ciascuna minzione in un diario per almeno 2 giorni prima di iniziare il trattamento. Una produzione notturna di urina che supera la capacità funzionale della vescica o supera 1/3 della produzione di urina delle 24 ore è considerata poliuria notturna. La dose iniziale raccomandata è di 60 microgrammi di desmopressina per via sublinguale prima di coricarsi. Se questa dose non è sufficientemente efficace, la dose può essere aumentata a 120 microgrammi e successivamente a 240 microgrammi per via sublinguale mediante aumenti settimanali della dose. Deve essere osservata la restrizione dei liquidi. I livelli plasmatici di sodio devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento e anche 3 giorni dopo l'inizio del trattamento. Lo stesso vale in caso di aumento della dose e in altri momenti durante il trattamento quando il medico curante lo ritenga necessario, vedere paragrafo 4.4. Se entro 4 settimane non si ottiene un effetto clinico adeguato, con la titolazione settimanale della dose, il trattamento deve essere interrotto.

Popolazioni speciali

Anziani

Il trattamento della nicturia in pazienti di età superiore ai 65 anni non deve essere iniziato (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione renale lieve. Desmopressina Zentiva è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica.

(vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Questo medicinale è indicato per il diabete insipido centrale e l'enuresi notturna primaria nei bambini. Per il diabete insipido, le raccomandazioni posologiche nei pazienti pediatrici sono le stesse degli adulti. Questo medicinale non deve essere utilizzato per l'enuresi notturna primaria nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Modo di somministrazione

Desmopressina Zentiva è per uso sublinguale. Questo medicinale viene posto per via sublinguale dove si dissolve senza acqua. Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria e della nicturia l'assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo da 1 ora prima della somministrazione della dose serale ad almeno 8 ore dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Desmopressina Zentiva

Ipersensibilità alla desmopressina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti del prodotto medicinale.
Polidipsia persistente o psicogena (risultante in una produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore).
Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici.
Insufficienza renale moderata o severa (clearance creatinina inferiore a 50 ml/min).
Iponatriemia accertata.
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Pazienti di età inferiore a 5 anni, se il medicinale è usato per trattare l'enuresi notturna primaria.
Pazienti di età superiore a 65 anni, se il medicinale è usato per trattare l'enuresi notturna primaria o la nicturia.
Pazienti incapaci di rispettare la restrizione di liquidi.

Desmopressina Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità. L'analisi in vitro del modello basato sui cotiledoni ha mostrato che a una concentrazione terapeutica corrispondente alla dose raccomandata, la desmopressina non ha attraversato la placenta.

Gravidanza

Dati su di un limitato numero (n=53) di donne gravide trattate per il diabete insipido così come i dati su un limitato numero (n=54) di donne gravide con malattia di van Willebrand, indicano che la desmopressina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza.

Allattamento

I risultati delle analisi del latte materno di madri che hanno ricevuto alte dosi di desmopressina (300 μg per via intranasale) mostrano che la desmopressina passa nel latte materno, ma la quantità di desmopressina che può essere trasferita al bambino è bassa e probabilmente inferiore alle quantità necessarie per influenzare la diuresi. Non è stato studiato se la desmopressina si accumuli nel latte materno con dosi ripetute.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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