22 novembre 2024

Devicius

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Cos'è Devicius (dienogest)

Devicius è un farmaco a base di dienogest, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da S&R Farmaceutici S.p.a.

Confezioni e formulazioni di Devicius disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Devicius disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Devicius e perchè si usa

Trattamento dell'endometriosi.

Indicazioni: come usare Devicius, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio di Devicius è di una compressa al giorno senza interruzione, da assumere preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido. La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale. Quando una confezione è terminata deve iniziare la confezione successiva senza interruzione.

Il trattamento può essere iniziato in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.

Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di iniziare Devicius. In caso di necessità contraccettiva, devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali (ad es. metodi di barriera).

Comportamento in caso di dimenticanza di una o più compresse:

L'efficacia di Devicius può essere ridotta in caso di dimenticanza di una o più compresse, vomito e/o diarrea (che si verifichi entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa). In caso di dimenticanza di una o più compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda, e quindi proseguire con l'assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa non assorbita a causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con un'altra compressa.

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

Devicius non è indicato nelle bambine prima del menarca.

La sicurezza e l'efficacia di Devicius sono state valutate in uno studio clinico non controllato della durata di 12 mesi in 111 donne adolescenti (12-<18 anni) con endometriosi clinicamente sospetta o confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Popolazione geriatrica

Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di Devicius nella popolazione geriatrica.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Devicius è controindicato nelle pazienti con grave malattia epatica in atto o pregressa (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non ci sono dati che suggeriscano la necessità di un adattamento posologico nelle pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Devicius

Devicius non deve essere usato in presenza di una delle condizioni sotto elencate, che derivano in parte da informazioni su altri medicinali a base di solo progestinico. Se una qualsiasi di tali condizioni si presenta durante l'uso di Devicius, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

patologia tromboembolica venosa attiva
patologie arteriose e cardiovascolari, in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, cardiopatia ischemica)
diabete mellito con interessamento vascolare
grave malattia epatica in atto o pregressa a condizione che i valori della funzionalità epatica siano ritornati alla normalità
tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi
tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali
sanguinamento vaginale non diagnosticato
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Devicius può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi sono dati limitati riguardanti l'uso del dienogest in donne in gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Devicius non deve essere somministrato a donne in gravidanza perché non c'è necessità di trattare l'endometriosi durante la gravidanza.

Allattamento

Il trattamento con Devicius durante l'allattamento non è raccomandato.

Non è noto se il dienogest sia escreto nel latte umano. I dati nell'animale dimostrano che il dienogest viene escreto nel latte di ratto.

La decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Devicius deve tenere conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Sulla base dei dati disponibili, durante il trattamento con Devicius l'ovulazione è inibita nella maggior parte delle pazienti. Tuttavia, Devicius non è un contraccettivo.

Se è richiesta la contraccezione si deve usare un metodo non ormonale (vedere paragrafo 4.2).

Sulla base dei dati disponibili, il ciclo mestruale ritorna alla normalità entro due mesi dalla cessazione del trattamento con Devicius.