24 novembre 2024

Dextradol

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Cos'è Dextradol (tramadolo + dexketoprofene)

Dextradol è un farmaco a base di tramadolo + dexketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Dextradol disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dextradol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Dextradol e perchè si usa

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore è considerato idoneo a una combinazione di tramadolo e dexketoprofene.

Indicazioni: come usare Dextradol, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è una bustina (che corrisponde a 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene). È possibile assumere altre dosi, secondo necessità, con un intervallo tra le assunzioni di almeno 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le tre bustine (che corrispondono a 225 mg di tramadolo cloridrato e 75 mg di dexketoprofene).

Dextradol è indicato solo per un utilizzo a breve termine e il trattamento deve essere rigorosamente limitato al periodo sintomatico e in ogni caso per un periodo non superiore ai 5 giorni. Il passaggio ad un'analgesia basata su di un singolo agente deve essere considerato in base all'intensità del dolore e alla risposta del paziente.

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando il minimo numero di dosi per il più breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Anziani:

Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata è una bustina; è possibile assumere ulteriori dosi secondo necessità con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore e senza superare la dose giornaliera totale di 2 bustine (che corrisponde a 150 mg di tramadolo cloridrato e 50 mg di dexketoprofene). La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 3 bustine giornaliere, come raccomandato per la popolazione generale, solo dopo che sia stata accertata una buona tolleranza.

Nei pazienti con più di 75 anni sono disponibili dati limitati, dunque Dextradol deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica:

I pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia con un ridotto numero di dosi (dose giornaliera totale 2 bustine di Dextradol) ed essere monitorati con rigore.

Dextradol non deve essere usato nei pazienti affetti da compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale:

La dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 2 bustine di Dextradol nei pazienti con compromissione renale di grado lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Dextradol non deve essere usato nei pazienti affetti da compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Dextradol nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.

Quindi Dextradol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Sciogliere l'intero contenuto di ciascuna bustina in un bicchier d'acqua; agitare/mescolare bene per aiutare la dissoluzione.

La soluzione ottenuta è incolore, opalescente. La soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo ricostituzione.

La somministrazione concomitante con il cibo rallenta il tasso di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo 5.2), di conseguenza, per un effetto più rapido, Dextradol può essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dextradol

Si raccomanda di fare riferimento alle controindicazioni riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli.

Il dexketoprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi:

ipersensibilità al dexketoprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
pazienti nei quali sostanze con un'azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;
reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;
pazienti con ulcera peptica/emorragia gastrointestinale attiva o una storia di ulcerazione o perforazione con sanguinamento gastrointestinale;
pazienti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata ad una precedente terapia con FANS;
pazienti affetti da dispepsia cronica;
pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici;
pazienti affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa;
pazienti con insufficienza cardiaca grave;
pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml/min);
pazienti con funzione epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C);
pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Il tramadolo non deve essere somministrato nei seguenti casi:

ipersensibilità al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o medicinali ad azione psicotropa;
in pazienti che stanno assumendo inibitori MAO o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5);
in pazienti affetti da epilessia non adeguatamente controllata mediante una terapia (vedere paragrafo 4.4);
grave depressione respiratoria.

Dextradol è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Dextradol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Durante lo sviluppo clinico del Dextradol non si sono verificati casi di gravidanza. Il profilo di sicurezza di Dextradol durante la gravidanza non è stato stabilito negli studi clinici inclusi in questa sezione. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli.

Dexketoprofene

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici sollevano preoccupazioni relative ad un possibile maggior rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare risultava aumentato da meno dell'1% fino circa all'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine è in grado di determinare un aumento della probabilità di perdita pre e post impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi è stata osservata una maggiore incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Nonostante ciò, gli studi animali con dexketoprofene non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Dalla 20^asettimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di dexketoprofene può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, vi sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre; la maggior parte di tali casi si è risolta in seguito alla sospensione del trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale(vedere sopra);

Alla fine della gravidanza la madre e il neonato possono essere esposti a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antipiastrinico che può verificarsi anche a dosi molto basse del medicinale;
inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Tramadolo

Studi su animali di laboratorio condotti con tramadolo a dosi molto alte hanno messo in evidenza effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta. Nell'uomo non sono disponibili evidenze sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza.

Il tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non influenza la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre alterazioni del ritmo respiratorio, in genere non clinicamente rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può dare sintomi di astinenza neonatale.

Considerando quanto sopra, Dextradol è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non sono stati condotti studi controllati sull'escrezione di Dextradol nel latte umano. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli.

Dexketoprofene

Non è noto se il dexketoprofene viene escreto nel latte umano.

Tramadolo

Il tramadolo e i suoi metaboliti vengono trovati in piccole quantità nel latte materno.

Circa lo 0,1 % della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3 % della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Considerando quanto sopra, Dextradol è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o che si stanno sottoponendo ad indagini sull'infertilità si deve prendere in considerazione l'ipotesi di sospendere l'uso di dexketoprofene.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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