Dextradol 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film

Dextradol 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni. (classe C), a base di tramadolo + dexketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Menarini International Operation Luxembourg S.A.

CONCESSIONARIO:

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.

MARCHIO

Dextradol

CONFEZIONE

75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo + dexketoprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

PREZZO
12,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dextradol disponibili in commercio:

• dextradol 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• dextradol 75 mg/25 mg granulato per sospensione os 15 bustine

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dextradol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dextradol? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore è considerato idoneo a una combinazione di tramadolo e dexketoprofene.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dextradol?

Si raccomanda di fare riferimento alle controindicazioni riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli.

Il dexketoprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al dexketoprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• pazienti nei quali sostanze con un'azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;
• reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;
• pazienti con ulcera peptica/emorragia gastrointestinale attiva o una storia di ulcerazione o perforazione con sanguinamento gastrointestinale;pazienti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata ad una precedente terapia con FANS;
• pazienti affetti da dispepsia cronica;
• pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici;
• pazienti affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa;
• pazienti con insufficienza cardiaca grave;
• pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml/min);
• pazienti con funzione epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C);
• pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
• pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Il tramadolo non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o medicinali ad azione psicotropa;
• in pazienti che stanno assumendo inibitori MAO, o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5);
• in pazienti affetti da epilessia non adeguatamente controllata mediante una terapia (vedere paragrafo 4.4);
• grave depressione respiratoria.

Dextradol è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dextradol?

Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare il possibile impatto delle interazioni farmacologiche sul profilo di sicurezza di Dextradol. Tuttavia, si consiglia di tenere conto di quelle riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli.

Dexketoprofene

Le seguenti interazioni si riferiscono ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale:

Uso concomitante non raccomandato:

• altri FANS (tra cui gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2), comprese alte dosi di salicilati (≥ 3 g/die); la somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali attraverso un effetto sinergico;
• anticoagulanti; i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, a causa del forte legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danneggiamento della mucosa gastroduodenale; se non è possibile evitare la combinazione, si consiglia uno stretto monitoraggio clinico ed il controllo costante dei valori di laboratorio;
• eparine; maggior rischio di emorragia, dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danneggiamento della mucosa gastroduodenale; se non è possibile evitare la combinazione, si consiglia uno stretto monitoraggio clinico ed il controllo costante dei valori di laboratorio;
• corticosteroidi; vi è un maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale;
• litio (descritto con alcuni FANS); i FANS aumentano i livelli ematici del litio, che possono raggiungere valori tossici (minore escrezione renale del litio); questo parametro, dunque, necessita di monitoraggio durante la fase iniziale, l'aggiustamento e la sospensione del trattamento con dexketoprofene;
• metotressato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più; maggiore tossicità ematologica del metotressato a causa della diminuzione della sua clearance renale ad opera degli agenti antinfiammatori in genere;
• idantoine (compresa la fenitoina) e sulfonamidi, gli effetti tossici di queste sostanze possono essere accresciuti.

Associazioni che richiedono precauzioni:

• diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), aminoglicosidi antibatterici e antagonisti del recettore dell'angiotensina II; il dexketoprofene può ridurre l'effetto dei medicinali diuretici e anti-ipertensivi; in alcuni pazienti con una funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con una funzione renale compromessa), la co-somministrazione di agenti che inibiscono la ciclo- ossigenasi e di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aminoglicosidi antibatterici può risultare in un ulteriore deterioramento della funzione renale, in genere reversibile; in caso di prescrizione combinata di dexketoprofene e un diuretico, è essenziale garantire che il paziente sia adeguatamente idratato e occorre monitorare la funzione renale all'inizio della terapia e, in seguito, periodicamente. La co-somministrazione di dexketoprofene e diuretici risparmiatori di potassio può dare ipercalemia. È necessario monitorare le concentrazioni di potassio nel sangue (vedere paragrafo 4.4);
• metotressato, usato a basse dosi, inferiori ai 15 mg/settimana: incremento della tossicità ematologica del metotressato a causa della diminuzione della sua clearance renale ad opera degli agenti antinfiammatori in genere. È necessario il monitoraggio settimanale dell'emocromo durante le prime settimane della terapia di associazione ed una maggiore sorveglianza anche in presenza di una funzione renale lievemente compromessa, soprattutto nell'anziano;
• pentossifillina: incremento del rischio di sanguinamento; è necessario un più attento monitoraggio clinico ed il controllo più frequente del tempo di sanguinamento;
• zidovudina; rischio di maggiore tossicità per i globuli rossi per la sua azione sui reticolociti, con comparsa di grave anemia una settimana dopo l'inizio della terapia con il FANS; è necessario eseguire emocromo completo e conta dei reticolociti da una a due settimane dopo l'inizio del trattamento con i FANS;
• sulfoniluree; i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spostamento dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Associazioni di cui tener conto

• beta-bloccanti: il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto anti-ipertensivo inibendo la sintesi delle prostaglandine;
• ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere potenziata dai FANS mediante effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione è, pertanto, necessario monitorare la funzionalità renale;
• trombolitici: maggior rischio di sanguinamento;
• agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4);
• probenecid: le concentrazioni plasmatiche di dexketoprofene possono aumentare; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo d'inibizione che coinvolge il sito della secrezione tubulare renale e della glucorono-coniugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene;
• glicosidi cardiaci: i FANS possono aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi;
• mifepristone: a causa di un rischio teorico che gli inibitori della sintetasi delle prostaglandine possano alterare l'efficacia di mifepristone, è sconsigliata la somministrazione di FANS per 8-12 giorni dopo aver assunto mifepristone. Esistono evidenze limitate che suggeriscono che la co-somministrazione di FANS il giorno della somministrazione della prostaglandina non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza;
• antibiotici chinolonici: dati sugli animali indicano che alte dosi di chinoloni in associazione con FANS possono aumentare il rischio di convulsioni;
• tenofovir: l'uso concomitante con FANS può aumentare l'azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale;
• deferasirox: l'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico.
• pemetrexed: l'uso concomitante con FANS può ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Tramadolo

L'uso concomitante non è raccomandato:

• Tramadolo non va associato con gli inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con IMAO nei 14 giorni precedenti all'uso dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni potenzialmente letali sul sistema nervoso centrale e sulla funzione respiratoria e cardiovascolare. Nella terapia con tramadolo non è possibile escludere che si verifichino le stesse interazioni con gli inibitori IMAO;
• si consiglia cautela nel trattamento concomitante con tramadolo e derivati della cumarina (es. warfarin) in quanto, in alcuni pazienti, sono stati riportati alti indici INR (International Normalized Ratio) con sanguinamento importante ed ecchimosi;
• l'associazione tra agonisti/antagonisti misti dei recettori oppioidi (come, ad es., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo non è consigliabile poiché, in tali circostanze, l'effetto analgesico di un agonista puro può teoricamente essere ridotto.

Associazioni che richiedono precauzioni:

• il tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il rischio che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), gli antidepressivi triciclici, gli antipsicotici e altri medicinali destinati ad abbassare la soglia epilettogena (come il bupropione, la mirtazapina, il tetraidrocannabinolo) causino convulsioni;
• l'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotonergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8);
• l'uso concomitante di oppioidi e farmaci ad azione sedativa come benzodiazepine o farmaci benzodiazepino-correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante dovrebbero essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni di cui tener conto:

• la somministrazione concomitante di tramadolo con altri medicinali che inducono depressione del sistema nervoso centrale o alcol può potenziare gli effetti sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8);
• i risultati degli studi farmacocinetici ad oggi hanno dimostrato che è improbabile che si verifichino interazioni importanti dal punto di vista clinico con la somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico);
• la somministrazione contemporanea o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può ridurre l'effetto analgesico e accorciare la durata dell'azione;
• in un numero limitato di studi la somministrazione pre o postoperatoria dell'antagonista antiemetico 5-HT3 ondansetrone ha aumentato il fabbisogno di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio;
• altre sostanze attive conosciute per la loro capacità di inibire il CYP3A4, come il ketoconazolo e l'eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N- demetilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O- demetilato; l'importanza clinica di tale interazione non è stata studiata.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dextradol? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è una compressa rivestita con film (che corrisponde a 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene). È possibile assumere altre dosi, secondo necessità, con un intervallo tra le assunzioni di almeno 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le tre compresse rivestite con film (che corrispondono a 225 mg di tramadolo cloridrato e 75 mg di dexketoprofene).

Dextradol è indicato solo per un utilizzo a breve termine e il trattamento deve essere rigorosamente limitato al periodo sintomatico e in ogni caso per un periodo non superiore ai 5 giorni. Il passaggio ad un'analgesia basata su di un singolo agente deve essere considerato in base all'intensità del dolore e alla risposta del paziente.

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando il minimo numero di dosi per il più breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Anziani:

Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata è una compressa rivestita con film; è possibile assumere ulteriori dosi secondo necessità con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore e senza superare la dose giornaliera totale di 2 compresse rivestite con film (che corrisponde a 150 mg di tramadolo cloridrato e 50 mg di dexketoprofene). La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 3 compresse rivestite con film giornaliere, come raccomandato per la popolazione generale, solo dopo che sia stata accertata una buona tolleranza.

Nei pazienti con più di 75 anni sono disponibili dati limitati, dunque Dextradol deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica:

I pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia con un ridotto numero di dosi (dose giornaliera totale 2 compresse rivestite con film di Dextradol) ed essere monitorati con rigore.

Dextradol non deve essere usato nei pazienti affetti da compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale:

La dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 2 compresse rivestite con film di Dextradol nei pazienti con compromissione renale di grado lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Dextradol non deve essere usato nei pazienti affetti da compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Dextradol nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.

Quindi Dextradol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Dextradol deve essere ingerito con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La somministrazione concomitante con il cibo rallenta il tasso di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo 5.2), di conseguenza, per un effetto più rapido, la compressa può essere assunta almeno 30 minuti prima dei pasti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dextradol?

Negli studi clinici non si sono osservati casi di sovradosaggio. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli.

Sintomi

Dexketoprofene

La sintomatologia conseguente a sovradosaggio di dexketoprofene non è nota.

I prodotti medicinali che contengono dexketoprofene hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).

Tramadolo

Nel sovradosaggio da tramadolo, in linea di principio, si devono verificare gli stessi sintomi che si hanno con tutti gli altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare, tali sintomi includono miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio. È stata riferita anche la sindrome da serotonina.

Gestione

Dexketoprofene

In caso di assunzione accidentale o eccessiva, iniziare immediatamente una terapia sintomatica in base alla condizione clinica del paziente.

Se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o da un bambino, si deve somministrare carbone attivo entro un'ora dall'ingerimento. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Tramadolo

Tenere aperto il tratto respiratorio (evitando l'aspirazione), mantenere la respirazione e la circolazione a seconda dei sintomi. L'antidoto per la depressione respiratoria è il naloxone. Negli esperimenti su animali il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni. In tal caso si inietti diazepam per via endovenosa.

In caso di intossicazione orale, si consiglia la decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo entro due ore dall'assunzione del tramadolo.

Il tramadolo può essere rimosso tramite dialisi, ma viene eliminato in minima parte dal siero per emodialisi o emofiltrazione. Dunque, il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è idoneo per la detossificazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dextradol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Durante lo sviluppo clinico del Dextradol non si sono verificati casi di gravidanza. Il profilo di sicurezza di Dextradol durante la gravidanza non è stato stabilito negli studi clinici inclusi in questa sezione. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli.

Dexketoprofene

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici sollevano preoccupazioni relative ad un possibile maggior rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare risultava aumentato da meno dell'1% fino circa all'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine è in grado di determinare un aumento della probabilità di perdita pre e post impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi è stata osservata una maggiore incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Nonostante ciò, gli studi animali con dexketoprofene non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di dexketoprofene può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, vi sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre; la maggior parte di tali casi si è risolta in seguito alla sospensione del trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedere sopra);

Alla fine della gravidanza la madre e il neonato possono essere esposti a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antipiastrinico che può verificarsi anche a dosi molto basse del medicinale;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Tramadolo

Studi su animali di laboratorio condotti con tramadolo a dosi molto alte hanno messo in evidenza effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta. Nell'uomo non sono diponibili evidenze sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza.

Il tramadolo- somministrato prima o durante il parto-non influenza la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre alterazioni del ritmo respiratorio, in genere non clinicamente rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può dare sintomi di astinenza neonatale.

Considerando quanto sopra, Dextradol è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non sono stati condotti studi controllati sull'escrezione di Dextradol nel latte umano. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli.

Dexketoprofene

Non è noto se il dexketoprofene viene escreto nel latte umano.

Tramadolo

Il tramadolo e i suoi metaboliti vengono trovati in piccole quantità nel latte materno.

Circa lo 0,1 % della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3 % della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Considerando quanto sopra, Dextradol è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o che si stanno sottoponendo a indagini sull'infertilità si deve prendere in considerazione l'ipotesi di sospendere l'uso di dexketoprofene.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dextradol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti noti per i singoli componenti di Dextradol valgono anche per l'associazione fissa.

Dexketoprofene

Il dexketoprofene ha un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, a causa della possibile comparsa di vertigine o sonnolenza.

Tramadolo

Anche se assunto rispettando le istruzioni, il tramadolo può causare effetti come sonnolenza e vertigine, e dunque può compromettere le reazioni di autisti e operatori di macchinari.

Ciò vale soprattutto in congiunzione con altre sostanze psicotrope e alcol.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene.

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 33,07 mg di sodio croscarmelloso e 1,83 mg di sodio stearil fumarato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della compressa:

• Cellulosa microcristallina;
• Amido di mais pregelatinizzato;
• Sodio croscarmelloso;
• Sodio stearil fumarato;
• Silice colloidale anidra.

Film di rivestimento:

• Opadry II bianco 85F18422 composto da:
  Alcol polivinilico;
  Biossido di titanio;
  Macrogol/PEG 3350;
  Talco.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione o temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni costituite da un blister in tre materiali alternativi:

Blister in PA/Alluminio/PVC//Alluminio; Blister in PVC/PE/PVDC//Alluminio; Blister in PVC/PVDC//Alluminio.

Dextradol: 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 compresse rivestite con film/confezione o multiconfezione contenente 500 (5 confezioni da 100) compresse rivestite con film/confezione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 27/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico