Dinapres
Cos'è Dinapres (delapril + indapamide)
Dinapres è un farmaco a base di delapril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Dinapres disponibili in commercio
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A cosa serve Dinapres e perchè si usa
Indicazioni: come usare Dinapres, posologia, dosi e modo d'uso
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dinapres
Dinapres può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Quali sono gli effetti indesiderati di Dinapres
- Disturbi del sistema immunitario: angioedema con frequenza non nota.
- Sistema cardiovascolare: ipotensione severa, all'inizio del trattamento ed in occasione di incremento posologico. Ciò si può verificare specialmente nei pazienti a rischio (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“). Possono verificarsi sintomi quali capogiri, debolezza, disturbi della vista, raramente con perdita di coscienza (sincopi).
- Apparato urinario: può manifestarsi o può peggiorare l'insufficienza renale; è stata osservata insufficienza renale acuta (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Danno renale acuto con frequenza non nota.
- Apparato respiratorio: è stato documentato che gli ACE-inibitori possono indurre la tosse in un numero significativo di pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state raramente riportate con l'uso di ACE-inibitori: dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In casi isolati, l'edema angioneurotico ha causato una ostruzione respiratoria fatale, interessando le vie respiratorie superiori.
- Apparato gastrointestinale: occasionalmente si possono verificare nausea, dolori addominali, indigestione, vomito, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci; disgeusia/ageusia con frequenza non nota. Sono stati riportati con l'uso di ACE-inibitori casi individuali di ittero colestatico, epatite, pancreatite e ileo.
- Cute ed annessi: occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilità quali rash, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simil-psoriasiche e alopecia. Ciò si può accompagnare a febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o aumenti del titolo ANA. Gli ACE-inibitori sono stati associati all'insorgenza di edema angioneurotico in un ristretto sottogruppo di pazienti con interessamento del viso e dei tessuti.
- Sistema nervoso: occasionalmente cefalea, capogiri; raramente stanchezza, depressione, disturbi del sonno, parestesie, impotenza, disturbi dell'equilibrio, confusione, tinnito, vista offuscata, disturbi del gusto; con frequenza non nota perdita di coscienza/sincope.
- Parametri di laboratorio: possono verificarsi aumenti della creatininemia e dell'urea plasmatica, reversibili con l'interruzione della terapia, soprattutto in presenza di insufficienza renale, grave insufficienza cardiaca ed ipertensione renovascolare. In alcuni pazienti sono stati riportati diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi ed in casi individuali agranulocitosi e pancitopenia. Inoltre sono stati segnalati aumenti dei livelli sierici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati riportati casi individuali di anemia emolitica in pazienti con deficienza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:
- molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
- Alterazioni del sistema nervoso:
- rare: capogiri, astenia, cefalea, parestesia
- Alterazioni cardiache:
- molto rare: aritmia, ipotensione
- Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:
- rare: nausea, stipsi, secchezza delle fauci
- molto rare: pancreatite
- Alterazioni del sistema epatobiliare:
- in presenza di insufficienza epatica, possibile insorgenza di encefalopatia epatica (vedere “Controindicazioni“e Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“)
- molto rari: compromissione funzionalità epatica
- Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
- reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche (comuni: eruzioni maculopapulose; non comuni: porpora) nei soggetti predisposti alle manifestazioni allergiche ed asmatiche.
- possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato.
- Patologie dell'occhio:
- effusione coroidale (frequenza non nota)
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4) frequenza comune.
Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4), frequenza non comune
Ipocloremia, frequenza rara
Ipomagnesemia, frequenza rara
molto rari: ipercalcemia
È stata riscontrata iponatriemia con ipovolemia, responsabile della disidratazione e dell'ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloro può portare un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria; l'entità di questo effetto è lieve e l'incidenza infrequente.
L'uricemia e la glicemia possono aumentare durante il trattamento: l'opportunità dell'uso di questi diuretici deve essere attentamente vagliata nei pazienti con gotta o diabete.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Disfunzione erettile, frequenza non comune
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell'indapamide:
- Indapamide 1.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l.
- Indapamide 2.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,41 mmol/l.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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