21 novembre 2024

Dinapres

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Cos'è Dinapres (delapril + indapamide)

Dinapres è un farmaco a base di delapril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dinapres disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dinapres disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

dinapres 30 mg + 2,5 mg 28 compresse

A cosa serve Dinapres e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Dinapres è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dal Delapril o dall'Indapamide da soli.

Indicazioni: come usare Dinapres, posologia, dosi e modo d'uso

È raccomandato un progressivo aggiustamento individuale della dose con i componenti. Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia a Dinapres.

La posologia usuale è di una compressa di DINAPRES 30 mg + 1,25 mg al giorno da somministrarsi preferibilmente al mattino; poiché l'assorbimento dei componenti non è influenzato dal cibo, l'associazione fissa puó essere assunta prima, durante e dopo i pasti.

La maggioranza dei pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata ottiene un adeguato controllo pressorio con tale posologia.

Qualora dopo 2-4 settimane l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, è consigliabile incrementare la posologia somministrando una compressa di DINAPRES 30 mg + 2,5 mg al giorno. Una compressa di Dinapres 30 mg + 2,5 mg può essere indicata anche all'inizio della terapia nei pazienti con ipertensione moderata (PAD >105 mmHg).

Una volta stabilizzati i valori pressori, un soddisfacente controllo pressorio può essere mantenuto con la posologia standard.

In pazienti con ipertensione "borderline" (PAD=90-95 mmHg), può essere proposta l'assunzione di mezza compressa di DINAPRES 30 mg + 2,5 mg.

In pazienti già in trattamento con diuretici, è importante sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare DINAPRES.

Insufficienza renale: poiche' in presenza di insufficienza renale si verifica ridotta escrezione di delapril, sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con livelli serici di creatinina >3 mg/dl; si consiglia di raggiungere il dosaggio appropriato partendo da dosi adeguatamente ridotte, ad es. mezza compressa di DINAPRES 30 mg + 2,5 mg.

Pazienti anziani: nei pazienti anziani, in considerazione della fisiologica compromissione della funzionalità renale, è consigliabile non superare la posologia standard di 1 compressa DINAPRES 30 mg + 1,25 mg.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dinapres

Ipersensibilità al delapril, all'indapamide, ad altri ACE-inibitori, ad altri derivati sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica e renale, anuria, encefalopatia epatica. Stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale dell'arteria renale in pazienti con rene singolo. Accidenti cerebro-vascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Precedenti di edema angioneurotico associato a trattamento con ACE-inibitori. Angioedema ereditario/idiopatico. Ipokaliemia e iposodiemia refrattaria.

L'uso concomitante di DINAPRES con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan.

Cilazapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Dinapres può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di DINAPRES durante l'allattamento, DINAPRES non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dinapres

Gli effetti collaterali conseguenti alla terapia con Dinapres comprendono più frequentemente capogiri o vertigini, cefalea, astenia, tosse, epigastralgia, vomito, eruzioni cutanee, prurito. Sono stati osservati sporadicamente aumento di CPK e LDH.

Le seguenti reazioni avverse sono state associate con ACE-inibitori:

Disturbi del sistema immunitario: angioedema con frequenza non nota.
Sistema cardiovascolare: ipotensione severa, all'inizio del trattamento ed in occasione di incremento posologico. Ciò si può verificare specialmente nei pazienti a rischio (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“). Possono verificarsi sintomi quali capogiri, debolezza, disturbi della vista, raramente con perdita di coscienza (sincopi).

Casi singoli di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori ed emorragie cerebrali sono stati riportati per gli ACE-inibitori in associazione ad ipotensione.

Apparato urinario: può manifestarsi o può peggiorare l'insufficienza renale; è stata osservata insufficienza renale acuta (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Danno renale acuto con frequenza non nota.
Apparato respiratorio: è stato documentato che gli ACE-inibitori possono indurre la tosse in un numero significativo di pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state raramente riportate con l'uso di ACE-inibitori: dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In casi isolati, l'edema angioneurotico ha causato una ostruzione respiratoria fatale, interessando le vie respiratorie superiori.
Apparato gastrointestinale: occasionalmente si possono verificare nausea, dolori addominali, indigestione, vomito, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci; disgeusia/ageusia con frequenza non nota. Sono stati riportati con l'uso di ACE-inibitori casi individuali di ittero colestatico, epatite, pancreatite e ileo.
Cute ed annessi: occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilità quali rash, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simil-psoriasiche e alopecia. Ciò si può accompagnare a febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o aumenti del titolo ANA. Gli ACE-inibitori sono stati associati all'insorgenza di edema angioneurotico in un ristretto sottogruppo di pazienti con interessamento del viso e dei tessuti.
Sistema nervoso: occasionalmente cefalea, capogiri; raramente stanchezza, depressione, disturbi del sonno, parestesie, impotenza, disturbi dell'equilibrio, confusione, tinnito, vista offuscata, disturbi del gusto; con frequenza non nota perdita di coscienza/sincope.
Parametri di laboratorio: possono verificarsi aumenti della creatininemia e dell'urea plasmatica, reversibili con l'interruzione della terapia, soprattutto in presenza di insufficienza renale, grave insufficienza cardiaca ed ipertensione renovascolare. In alcuni pazienti sono stati riportati diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi ed in casi individuali agranulocitosi e pancitopenia. Inoltre sono stati segnalati aumenti dei livelli sierici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati riportati casi individuali di anemia emolitica in pazienti con deficienza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Poiché il trattamento con ACE-inibitori fa diminuire la secrezione di aldosterone, può verificarsi durante la terapia un aumento della kaliemia. Pertanto, va evitato l'impiego contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio (quali ad esempio, spironolattone, amiloride e triamterene) o la somministrazione supplementare di potassio (vedere “Interazioni“). Iperkaliemia con frequenza non nota.

I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti eventi avversi:

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono ipokaliemia, reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculo-papulose.

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:
- molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
Alterazioni del sistema nervoso:
- rare: capogiri, astenia, cefalea, parestesia
Alterazioni cardiache:
- molto rare: aritmia, ipotensione
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:
- rare: nausea, stipsi, secchezza delle fauci
- molto rare: pancreatite
Alterazioni del sistema epatobiliare:
- in presenza di insufficienza epatica, possibile insorgenza di encefalopatia epatica (vedere “Controindicazioni“e Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“)
- molto rari: compromissione funzionalità epatica
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
- reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche (comuni: eruzioni maculopapulose; non comuni: porpora) nei soggetti predisposti alle manifestazioni allergiche ed asmatiche.
- possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato.
Patologie dell'occhio:
- effusione coroidale (frequenza non nota)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4) frequenza comune.
Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4), frequenza non comune
Ipocloremia, frequenza rara
Ipomagnesemia, frequenza rara
molto rari: ipercalcemia

È stata riscontrata iponatriemia con ipovolemia, responsabile della disidratazione e dell'ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloro può portare un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria; l'entità di questo effetto è lieve e l'incidenza infrequente.

L'uricemia e la glicemia possono aumentare durante il trattamento: l'opportunità dell'uso di questi diuretici deve essere attentamente vagliata nei pazienti con gotta o diabete.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Disfunzione erettile, frequenza non comune

Descrizione di reazioni avverse selezionate
Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell'indapamide:

Indapamide 1.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l.
Indapamide 2.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,41 mmol/l.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.