23 novembre 2024

Diniket

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Cos'è Diniket (isosorbide dinitrato)

Diniket è un farmaco a base di isosorbide dinitrato, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati.

A cosa serve Diniket e perchè si usa

Angina pectoris instabile o particolarmente grave, che non risponde alla terapia orale. Il preparato è indicato, inoltre, nel trattamento dell'insufficienza ventricolare sinistra acuta di qualsiasi eziologia.

Indicazioni: come usare Diniket, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio raccomandato per isosorbide dinitrato è compreso fra 2 e 10 mg/ora. Questo dosaggio deve essere sempre adattato al singolo paziente. Il contenuto delle fiale deve essere aggiunto alla soluzione infusionale immediatamente prima dell'uso; le fiale aperte devono essere utilizzate immediatamente.

Durante l'infusione devono essere controllati:

la pressione arteriosa, i cui valori non devono scendere per la sistolica al di sotto di 90 mmHg;
l'elettrocardiogramma, eseguito registrando anche le derivazioni toraciche;
la frequenza cardiaca;
la diuresi (preferibilmente mediante catetere a permanenza).
Anziani

Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di isosorbide dinitrato in età pediatrica non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione:

Diniket può essere somministrato soltanto in pazienti ospedalizzati e sottoposti a monitoraggio cardiovascolare continuo, o diluito in infusione continua goccia a goccia utilizzando un dispositivo automatico per la conta delle gocce o non diluito utilizzando una pompa per infusione.

Diniket deve essere diluito in condizioni asettiche immediatamente dopo l'apertura. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente (vedere paragrafo 6.4).

Diniket può essere somministrato per via endovenosa miscelato con un veicolo adatto.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diniket

ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso):
shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti);
stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento;
grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg);
grave ipovolemia;
aumento della pressione intracranica, trauma cranico ed emorragia cerebrale;
insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per esempio in presenza di stenosi aortica o mitralica);
pericardite costrittiva;
cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
tamponamento cardiaco;
edema polmonare tossico;
grave anemia;
glaucoma ad angolo chiuso;
gravidanza e allattamento;
età pediatrica;
somministrazione congiunta di inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);
somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat (vedere paragrafo 4.5).

Diniket può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide dinitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza.

Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, isosorbide dinitrato deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

Allattamento

I dati disponibili non sono decisivi o sono inadeguati per determinare il rischio per il neonato quando isosorbide dinitrato è utilizzato durante l'allattamento al seno. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di isosorbide dinitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata.

Pertanto, va esercitata particolare cautela se Diniket viene somministrato a donne che allattano.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di isosorbide dinitrato sulla fertilità nell'uomo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Diniket

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante la somministrazione di isosorbide dinitrato si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea

Comune: confusione mentale, capogiri, sonnolenza

Patologie cardiache:

Comune: tachicardia

Non comune: angina pectoris aggravata

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione ortostatica

Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)

Non nota: ipotensione

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea, vomito

Molto raro: pirosi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: reazioni cutanee allergiche (per esempio eruzione cutanea), rossore

Molto raro: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson

Non nota: dermatite esfoliativa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia

L'incidenza della cefalea diminuisce gradualmente con il tempo e l'uso continuato.

Per i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive severe, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.

Durante il trattamento con isosorbide dinitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con patologie a carico delle arterie coronarie.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse