Donepezil Accord

Donepezil Accord è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato.

Il trattamento deve iniziare con 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera

La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese, per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese con 5 mg/die, la dose di Donepezil Accord può essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state ancora sperimentate nel corso di studi clinici.

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad es. DSM-IV; ICD 10).La terapia con donepezil deve essere avviata soltanto se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico di donepezil deve essere pertanto regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente, deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. Non può essere prevista la risposta individuale al trattamento con donepezil.

Quando il trattamento viene sospeso, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di Donepezil Accord.

Il medesimo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, poiché la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata da questa condizione.

A causa di una possibile maggiore esposizione in caso di compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave.

L'uso di Donepezil Accord non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

Donepezil Accord è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso donepezil cloridrato, i derivati piperidinici, o uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza:

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza.

Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicità peri e post-natale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.

Donepezil Accord non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

Donepezil viene escreto nel latte dei ratti femmina. Non è noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.