Donepezil Aurobindo

Le compresse di donepezil sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

Il trattamento viene iniziato con 5 mg/die (dosaggio una volta al giorno). La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e per poter raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario del donepezil cloridrato. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg/die, la dose di Donepezil Aurobindo può essere aumentata a 10 mg/die (dosaggio una volta al giorno). La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state studiate negli studi clinici.

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando vi è un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico del donepezil cloridrato deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil cloridrato non può essere prevista.

Dopo l'interruzione della terapia, si è osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di Donepezil Aurobindo.

Uno schema posologico simile può essere seguito per i pazienti con compromissione renale in quanto la clearance del donepezil cloridrato non è influenzata da tale condizione.

A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave.

L'uso di Donepezil Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Donepezil Aurobindo deve essere preso per via orale, di sera, appena prima di coricarsi.

Donepezil Aurobindo è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza:

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del donepezil nelle donne in gravidanza.

Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicità peri- e post-natale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Donepezil Aurobindo non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

Il donepezil viene escreto nel latte di ratto. Non è noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono il donepezil non devono allattare al seno.