Donepezil Aurobindo 5 mg 28 compresse rivestite con film

Donepezil Aurobindo 5 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (classe A), a base di donepezil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidemenza anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Donepezil Aurobindo

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
donepezil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidemenza anticolinesterasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
13,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Donepezil Aurobindo disponibili in commercio:

• donepezil aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film
• donepezil aurobindo 5 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Donepezil Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Donepezil Aurobindo? Perchè si usa?

Le compresse di donepezil sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Donepezil Aurobindo?

Donepezil Aurobindo è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Donepezil Aurobindo?

Non è stato studiato l'uso di Donepezil Aurobindo nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, declino della funzione cognitiva correlato all'età).

Anestesia: Donepezil Aurobindo, in quanto inibitore della colinesterasi, può determinare sotto anestesia un aumento del rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina.

Condizioni cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere un effetto vagotonico sulla frequenza cardiaca (ad esempio, bradicardia). La possibilità di questa azione può essere particolarmente importante per i pazienti con "sindrome del nodo del seno" o con altre condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare.

Sono stati segnalati casi di sincope e di convulsioni. Quando si esaminano questi pazienti si deve prendere in considerazione l'eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e torsione di punta dopo l'immissione in commercio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi preesistente o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti trattati con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con malattia cardiaca preesistente rilevante (ad es. insufficienza cardiaca scompensata, infarto miocardico recente, bradiaritmie) o squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia). Può rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG).

Condizioni gastrointestinali: I pazienti che sono maggiormente a rischio di sviluppo di ulcera, ad esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con Donepezil Aurobindo non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.

Condizioni genitourinarie: I colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario, sebbene ciò non sia stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con Donepezil Aurobindo.

Condizioni neurologiche: Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici abbiano un certo potenziale nel causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l'attività convulsiva può anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.

I colinomimetici possono potenzialmente peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.

Sindrome neurolettica maligna (NMS): in associazione con donepezil, in particolare in pazienti trattati in concomitanza con agenti antipsicotici, è stata riferita molto raramente l'insorgenza di NMS, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatina fosfochinasi nel siero. Segni ulteriori possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi che indicano NMS, o presenta febbre inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di NMS, il trattamento deve essere interrotto.

Condizioni polmonari: A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di malattia polmonare ostruttiva.

Si deve evitare la somministrazione concomitante di Donepezil Aurobindo e di altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Compromissione epatica grave: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica grave.

Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare

Tre studi clinici della durata di 6 mesi sono stati condotti studiando soggetti che soddisfacevano i criteri NINDS-AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati elaborati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalità sono stati 2/198 (1,0%) con il donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con il donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con il placebo. Nel secondo studio i tassi di mortalità sono stati 4/208 (1,9%) con il donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con il donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio i tassi di mortalità sono stati 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di mortalità per i tre studi VaD combinati nel gruppo con il donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente superiore rispetto al gruppo placebo (1,1%); tuttavia, questa differenza non è stata statisticamente significativa. La maggioranza dei decessi nei pazienti che prendevano il donepezil cloridrato o placebo appaiono derivare da varie cause vascolari correlate, che potevano essere previste in questa popolazione anziana con malattia vascolare di base. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha mostrato differenze nel tasso di insorgenza nel gruppo del donepezil cloridrato rispetto al placebo.

Negli studi di gruppo su malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi su malattia di Alzheimer sono stati raggruppati con altri studi sulla demenza inclusi studi sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalità nei gruppi placebo superava numericamente quella dei gruppi con il donepezil cloridrato.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Donepezil Aurobindo?

Nell'uomo, il donepezil cloridrato e/o qualsiasi dei suoi metaboliti non inibisce il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo del donepezil cloridrato non è influenzato dalla somministrazione contemporanea di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi 3A4, ed in misura minore 2D6, del citocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo del donepezil cloridrato. Gli studi di interazione tra farmaci condotti in vitro mostrano che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento del 30% circa delle concentrazioni medie del donepezil. Gli induttori enzimatici, come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcool, possono ridurre i livelli del donepezil. Dato che non si conosce l'entità di un effetto inibitorio o induttivo, tali associazioni di farmaci vanno utilizzate con cautela. Il donepezil cloridrato interferisce potenzialmente con farmaci ad attività anticolinergica. È anche possibile che vi sia un'attività sinergica con un trattamento concomitante a base di farmaci quali la succinilcolina, altri agenti bloccanti neuromuscolari o agonisti colinergici o agenti beta-bloccanti che hanno effetti sulla conduzione cardiaca.

Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e di torsione di punta per donepezil. Si consiglia cautela quando donepezil è usato in associazione ad altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc; può rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG). Alcuni esempi:

Antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina)

Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo)

Alcuni antidepressivi (ad es. citalopram, escitalopram, amitriptilina)

Altri antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone)

Alcuni antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Donepezil Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti/persone anziane:

Il trattamento viene iniziato con 5 mg/die (dosaggio una volta al giorno). La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e per poter raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario del donepezil cloridrato. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg/die, la dose di Donepezil Aurobindo può essere aumentata a 10 mg/die (dosaggio una volta al giorno). La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state studiate negli studi clinici.

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando vi è un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico del donepezil cloridrato deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil cloridrato non può essere prevista.

Dopo l'interruzione della terapia, si è osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di Donepezil Aurobindo.

Compromissione renale ed epatica

Uno schema posologico simile può essere seguito per i pazienti con compromissione renale in quanto la clearance del donepezil cloridrato non è influenzata da tale condizione.

A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave.

Popolazione pediatrica

L'uso di Donepezil Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Modo di somministrazione

Donepezil Aurobindo deve essere preso per via orale, di sera, appena prima di coricarsi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Donepezil Aurobindo?

La dose letale media stimata del donepezil cloridrato dopo somministrazione di una dose singola orale nel topo e nel ratto è rispettivamente di 45 e 32 mg/kg, o approssimativamente 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell'uomo di 10 mg al giorno. Sintomi di stimolazione colinergica dipendenti dalla dose sono stati osservati negli animali e includevano riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, andatura instabile, lacrimazione, convulsioni cloniche, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazioni e abbassamento della temperatura corporea.

Il sovradosaggio da inibitori della colinesterasi può dare origine a crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. È possibile che si manifesti un progressivo indebolimento muscolare che può portare alla morte in caso di interessamento dei muscoli respiratori.

Come per qualsiasi caso di sovradosaggio, vanno adottate misure di supporto generali. Gli anticolinergici terziari quali l'atropina possono essere utilizzati come antidoto per un sovradosaggio da Donepezil Aurobindo. Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato endovena alla dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale tra 1,0 e 2,0 mg e.v. con un aggiustamento delle dosi successive in base alla risposta clinica. Sono state segnalate risposte atipiche della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in seguito alla somministrazione contemporanea di altri colinomimetici con anticolinergici quaternari quali il glicopirrolato. Non è noto se il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Donepezil Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del donepezil nelle donne in gravidanza.

Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicità peri- e post-natale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Donepezil Aurobindo non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

Il donepezil viene escreto nel latte di ratto. Non è noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono il donepezil non devono allattare al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Donepezil Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Donepezil Aurobindo altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La demenza può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Inoltre, il donepezil può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Il medico curante deve valutare regolarmente la capacità dei pazienti che assumono il donepezil cloridrato di continuare a guidare veicoli o di operare su macchinari complessi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 4,56 mg di donepezil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 9,12 mg di donepezil.

Eccipienti con effetti noti:

<5 mg>

Ogni compressa rivestita con film contiene 84 mg di lattosio monoidrato.

<10 mg>

Ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido pregelatinizzato (amido di mais)

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa basso-sostituita

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol 6000

Talco

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172) (solo per le compresse da 10 mg)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Flacone HDPE: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse di Donepezil Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister trasparenti in PCV/PE/PVdC-foglio di alluminio e confezioni in flacone in HDPE con chiusura in polipropilene contenente essiccante in gel di silice.

Confezioni:

Confezione blister: 14, 28, 50, 56 e 98 compresse.

Confezione in flacone in HDPE: 30, 250 e 1000 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 29/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico