18 novembre 2024

Donopa

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Cos'è Donopa (azoto protossido + ossigeno)

Donopa è un farmaco a base di azoto protossido + ossigeno, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da SOL S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Donopa disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Donopa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Donopa e perchè si usa

Donopa è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese per:

il trattamento di condizioni dolorose di breve durata, di intensità da lieve a moderata, quando si desidera un effetto analgesico che si instauri e che scompaia rapidamente.
sedazione durante chirurgia dentale in pazienti ansiosi

Indicazioni: come usare Donopa, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Donopa può essere somministrato per max. 6 ore senza monitoraggio ematologico in pazienti senza fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La percentuale di successo è minore nei bambini di età inferiore a 3 anni, in quanto la concentrazione alveolare minima è maggiore che nei bambini di età superiore.

Modo di somministrazione

Quando si usa il protossido di azoto è necessario adottare precauzioni speciali. Il protossido di azoto deve essere somministrato in conformità alle linee guida locali.

La somministrazione di Donopa avviene per inalazione, durante la respirazione spontanea dei pazienti, attraverso una maschera.

La somministrazione di Donopa viene regolata dalla respirazione del paziente. Indossando la maschera correttamente intorno alla bocca e al naso e respirando attraverso la maschera, si apre una valvola chiamata di richiamo che consente la fuoriuscita di Donopa dall'attrezzatura, somministrando il gas al paziente attraverso le vie aeree. L'assorbimento avviene nei polmoni.

In dentistica, si raccomanda l'uso di una maschera doppia o in alternativa di una maschera nasale o naso buccale con adeguata evacuazione/ventilazione.

La somministrazione mediante tubi endotracheali non è consigliata. Se Donopa deve essere usato in pazienti che respirano attraverso un tubo endotracheale, il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario specializzato nella somministrazione di anestetici.

Donopa deve essere somministrato solo da personale pratico nell'uso. La somministrazione di Donopa deve avvenire solo sotto la supervisione o seguendo le indicazioni di personale pratico nell'uso dell'attrezzatura e che ne conosca gli effetti. Donopa deve essere somministrato esclusivamente se la possibilità di una somministrazione aggiuntiva di ossigeno e un'attrezzatura di rianimazione sono prontamente disponibili.

Idealmente, il paziente dovrebbe sorreggere la maschera attraverso la quale viene somministrato Donopa. Al paziente verrà chiesto di tenere la maschera sul viso e respirare normalmente. Si tratta di una misura di sicurezza aggiuntiva, per minimizzare il rischio di sovradosaggio. Se per un qualsiasi motivo al paziente viene somministrato più Donopa del necessario, compromettendo lo stato di vigilanza, il paziente lascerà cadere la maschera e l'effetto cesserà. Respirando aria ambientale, l'effetto di Donopa scomparirà rapidamente e il paziente riacquisterà piena coscienza.

Donopa deve essere preferibilmente usato in pazienti in grado di comprendere e di seguire le istruzioni sull'uso dell'attrezzatura e della maschera.

Nei bambini e in altri pazienti non in grado di comprendere e seguire le istruzioni, Donopa deve essere somministrato sotto la supervisione di personale medico competente, in grado di tenere nella giusta posizione la maschera e di monitorare attivamente la somministrazione. In questi casi, Donopa può essere somministrato con un flusso continuo di gas. Tuttavia, a causa dell'aumento del rischio di sedazione pronunciata e incoscienza del paziente, questa forma di somministrazione deve avvenire solo in condizioni controllate. Il flusso continuo di gas deve essere usato solo in presenza di personale competente e con disponibilità di attrezzatura per la gestione degli effetti della sedazione più pronunciata/del livello ridotto di coscienza. Quando si usa il flusso continuo, è necessario considerare il potenziale rischio di inibizione dei riflessi protettivi delle vie respiratorie ed essere pronti a ripristinare il corretto funzionamento delle vie respiratorie e ad assistere la ventilazione.

Al termine della somministrazione, il paziente deve potersi riprendere con calma in condizioni controllate per circa 5 minuti o fino a che il grado di vigilanza/coscienza è stato ripristinato in modo soddisfacente.

Usare nel trattamento di condizioni dolorose di breve durata, durante chirurgia e procedure ginecologiche e urologiche.

La somministrazione di Donopa deve iniziare poco prima che sia necessario ottenere l'effetto analgesico desiderato. L'effetto analgesico si manifesta dopo 4-5 inspirazioni e raggiunge il livello massimo entro 2-3 minuti. La somministrazione di Donopa deve proseguire per tutta la procedura dolorosa o fino a quando si desidera avere un effetto analgesico. Quando si interrompe la somministrazione/inalazione, l'effetto scompare rapidamente entro pochi minuti.

In base all'effetto analgesico nel paziente, può essere necessaria la somministrazione di analgesici aggiuntivi.

Utilizzo in odontoiatria

Può essere utilizzata una maschera nasale oppure oronasale, a seconda della modalità di ventilazione del paziente. Per i pazienti disabili incapaci di mantenere la maschera in posizione, questa dovrà essere tenuta da un'infermiera senza forte costrizione fisica. Dopo un periodo di almeno 3 minuti, la procedura può essere effettuata in modo continuo se si utilizza la maschera nasale o in periodi da 20 a 30 secondi per la maschera oronasale da porre sul naso durante tali periodi.

Al termine del trattamento, la maschera viene rimossa e il paziente deve rimanere a riposo sulla poltrona per 5 minuti.

Utilizzo in ostetricia

L'inalazione deve iniziare alla comparsa delle contrazioni. Le partorienti devono respirare normalmente durante la contrazione senza iperventilare per evitare il rischio di desaturazione di ossigeno tra le contrazioni. L'inalazione deve essere interrotta una volta conseguita la riduzione del dolore.

Il protossido di azoto non deve essere somministrato durante le spinte.

Dato il rischio di desaturazione di ossigeno tra le contrazioni, la SaO₂ deve essere costantemente monitorata in questa indicazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Donopa

Durante l'inalazione di Donopa, eventuali bolle di gas (emboli gassosi) o cavità che contengono gas possono espandersi a causa dell'aumento della capacità di diffusione del protossido di azoto. Pertanto, Donopa è controindicato nelle seguenti condizioni:

Pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, enfisema grave, embolia gassosa o trauma cranico.
Dopo immersione profonda con rischio di malattia da decompressione (bolle di azoto).
Dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore polmone o bypass coronarico senza macchina cuore polmone.
Pazienti trattati recentemente con iniezione intraoculare di gas (per esempio SF₆, C₃F₈), fino all'assorbimento completo del gas in questione, in quanto il volume di gas può aumentare la pressione/il volume, provocando cecità.
Pazienti con tratto gastrointestinale gravemente dilatato.

Donopa è anche controindicato:

In pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzioni cardiache (per esempio dopo cardiochirurgia), per evitare il rischio di un'ulteriore compromissione della funzionalità cardiaca.
In pazienti che presentino segni di confusione o in presenza di altri segni che indichino un aumento della pressione intracranica.
In pazienti con livello di coscienza ridotto o compromissione della capacità di collaborare e seguire le istruzioni, a causa del rischio che un'ulteriore sedazione ottenuta con il protossido di azoto possa compromettere i naturali riflessi protettivi.
In pazienti con diagnosi di carenza di vitamina B₁₂ o di acido folico non trattata (inclusa la fase iniziale della gravidanza)o con diagnosi di disordine genetico del sistema enzimatico coinvolto nel metabolismo di queste vitamine.
In pazienti con lesioni facciali nei quali l'uso di una maschera facciale possa essere difficile o rischioso.

Donopa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La grande quantità di dati disponibili sulle donne esposte durante il 1° trimestre (più di 1000 risultati) non ha evidenziato tossicità malformativa.

Inoltre all'esposizione del protossido di azoto durante la gravidanza non sono state specificamente associate tossicità fetali o neonatali. Pertanto, Donopa può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.

Quando utilizzato in prossimità del parto, i neonati dovrebbero essere monitorati per possibili effetti avversi.

Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione del protossido di azoto nel latte materno. Tuttavia, dopo una somministrazione breve di protossido di azoto, tenendo conto dell'emivita molto breve, non è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità

Studi condotti su animali a concentrazione bassa di protossido di azoto (≤ 1%) hanno evidenziato una leggera alterazione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Il potenziale rischio associato all'esposizione cronica sul luogo di lavoro non può essere escluso. (vedere paragrafo 4.4.)

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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