18 dicembre 2024

Dorzoclar

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Cos'è Dorzoclar (dorzolamide cloridrato)

Dorzoclar è un farmaco a base di dorzolamide cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Omnivision Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dorzoclar disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dorzoclar disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

dorzoclar 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

A cosa serve Dorzoclar e perchè si usa

Dorzoclar è indicato:

come terapia di associazione ai beta-bloccanti,
in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati,
per il trattamento dell'ipertensione intra-oculare in pazienti con:
ipertensione oculare,
glaucoma ad angolo aperto,
glaucoma pseudoesfoliativo.

Indicazioni: come usare Dorzoclar, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

In monoterapia, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.

In associazione a un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno.

Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere l'altro farmaco dopo un dosaggio giornaliero appropriato e iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide.

Se viene usato più di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno 10 minuti uno dall'altro.

Informare i pazienti di lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

Informare i pazienti che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei contenitori.

Popolazione pediatrica

Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide (formulazione con conservante) tre volte al giorno. (Per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione:

Lavare sempre le mani prima di instillare il collirio.

Utilizzando l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Ciò può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attività a livello locale.

Applicare il collirio nel modo seguente:

Svitare il tappo protettivo
Inclinare il capo all'indietro e guardare il soffitto.
Tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore fino a formare una piccola tasca.
Premere il flacone capovolto per rilasciare una goccia nell'occhio.
Mentre si tiene chiuso l'occhio trattato tenere premuto il dito contro l'angolo interno dell'occhio chiuso (la parte dove l'occhio incontra il naso) ed aspettare per circa 2 minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale passi nel resto del corpo.

Evitare di toccare la punta del contagocce con l'occhio o qualcos'altro.

Rimettere e riavvitare il tappo subito dopo l'uso.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dorzoclar

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiché la dorzolamide e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via renale, la dorzolamide è controindicata in questi pazienti.

Dorzoclar può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La dorzolamide non deve essere utilizzata in gravidanza. I dati relativi all'uso di dorzolamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se la dorzolamide/metaboliti vengano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dorzolamide/metaboliti nel latte. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Dorzoclar tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

I dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con dorzolamide sulla fertilità maschile e femminile. I dati sull'uomo sono mancanti.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dorzoclar

Dorzolamide collirio soluzione è stato valutato su più di 1400 soggetti durante studi clinici controllati e non controllati. In studi a lungo termine di 1108 pazienti trattati con dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva a un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento, in circa il 3% dei pazienti, è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare, principalmente congiuntiviti e reazioni palpebrali.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia durante studi clinici che durante l'esperienza post-marketing con dorzolamide:

[Molto comune: (≥1/10), Comune: (≥1/100, <1/10), Non comune: (≥1/1000, <1/100), Raro: (≥1/10.000, <1/1000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Raro: capogiri, parestesia

Patologie dell'occhio:

Molto comune: bruciore e dolore pungente.

Comune: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata.

Non comune: iridociclite

Raro: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si risolve dopo l'interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante.

Non nota: sensazione di corpo estraneo nell'occhio.

Patologie cardiache:

Non nota: palpitazioni, tachicardia

Patologie vascolari:

Non nota: ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: epistassi

Non nota: dispnea

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, sensazione di gusto amaro

Raro: irritazione della gola, secchezza della bocca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie:

Raro: urolitiasi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia/ affaticamento

Raro: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, dispnea, raramente broncospasmo.

Esami diagnostici: l'uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.

Popolazione pediatrica:

Vedere paragrafo 5.1.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.