22 dicembre 2024
Dotagraf
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Cos'è Dotagraf (acido gadoterico sale di dimeglumina)
Dotagraf è un farmaco a base di acido gadoterico sale di dimeglumina, appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Dotagraf disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Dotagraf disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flaconcino da 10 ml
- dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flaconcino da 15 ml
- dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flaconcino da 60 ml
A cosa serve Dotagraf e perchè si usa
Questo medicinale è destinato esclusivamente per uso diagnostico.
Dotagraf è un mezzo di contrasto indicato per l'intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica per una migliore visualizzazione/definizione in:
Popolazione adulta e pediatrica (0-18 anni)
- RM del SNC comprendente le lesioni dell'encefalo, della colonna vertebrale e dei tessuti circostanti
- RM dell'intero corpo comprendente le lesioni del fegato, dei reni, del pancreas, del bacino, dei polmoni, del cuore, della mammella e del sistema muscolo-scheletrico.
Popolazione adulta
- Angiografia mediante RM comprendente lesioni o stenosi delle arterie non coronarie.
Dotagraf deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
Indicazioni: come usare Dotagraf, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
RM encefalica e spinale:
Negli esami neurologici, la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2-0,6 ml/kg di peso corporeo. Dopo somministrazione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo a pazienti affetti da tumori cerebrali, la dose supplementare di 0,2 mmol/kg di peso corporeo può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare la decisione terapeutica.
RM per patologie del corpo intero ed angiografia:
La dose raccomandata per l'iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (cioè 0,2 ml/kg di peso corporeo) per fornire un contrasto diagnosticamente adeguato.
Angiografia: in circostanze eccezionali (ad esempio incapacità di ottenere immagini soddisfacenti di un territorio vascolare esteso), può essere giustificata la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, equivalenti a 0,2 ml/kg di peso corporeo. Tuttavia, se si prevede l'uso di 2 dosi consecutive di Dotagraf prima di iniziare l'angiografia, l'uso di 0,05 mmol/kg di peso corporeo, equivalenti a 0,1 ml/kg di peso corporeo per ciascuna dose, può essere vantaggioso a seconda dell'apparecchiatura di imaging disponibile.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale
La dose per adulti vale per pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR ≥ 30 ml/min/1 ,73 m2).
Dotagraf deve essere usato in pazienti con grave danno renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo peri-operatorio del trapianto di fegato solo dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non disponibile con la RM senza contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario usare Dotagraf, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un esame non si deve usare più di una dose. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Dotagraf non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo fra le iniezioni non sia di almeno 7 giorni.
Anziani (a partire dai 65 anni)
Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica
La dose per adulti viene ritenuta adeguata per questi pazienti. Si raccomanda di usare cautela specialmente nel periodo peri-operatorio del trapianto di fegato (vedere il paragrafo sopra “Compromissione della funzionalità renale“).
Popolazione pediatrica
RM del cervello e del midollo spinale / RM per patologie del corpo intero: la dose raccomandata e la dose massima di Dotagraf è 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante una scansione.
A causa dell'immatura funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Dotagraf deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotagraf non devono essere ripetute senza che l'intervallo fra queste sia di almeno 7 giorni.
Dotagraf non è raccomandato per l'angiografia nei bambini sotto i 18 anni poiché i dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione non sono sufficienti.
Modo di somministrazione
Il prodotto deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa.
Velocità di infusione: 3-5 ml/min (velocità di infusione maggiori fino a 120 ml/min, cioè 2 ml/sec, possono essere utilizzate per procedure angiografiche)
Imaging ottimale: entro 45 minuti dopo l'iniezione
Sequenza di imaging ottimale: pesata in T1
La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto, se possibile, deve essere effettuata a paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, dato che l'esperienza dimostra che la maggioranza degli effetti indesiderati si verifica entro questo periodo di tempo.
Il tappo di gomma deve essere forato una sola volta con un adeguato dispositivo di prelievo (punta).
In generale, il dispositivo di prelievo deve avere le seguenti caratteristiche: trocar, filtro d'aria sterile, luer e un tappo con sigillo di protezione.
Può essere utilizzato con una siringa pre-riempita manuale monouso (sterile) per effettuare un protocollo a dose singola o per iniettare un secondo bolo di mezzo di contrasto, se clinicamente necessario.
Un sistema d'iniezione automatico può essere utilizzato solo per un singolo paziente per effettuare iniezioni ripetute.
Alla fine dell'esame, le quantità di prodotto che restano nel flaconcino o nel dispositivo monouso devono essere eliminate entro massimo 24 ore dopo la foratura del tappo di gomma. Seguire attentamente le istruzioni del produttore del dispositivo utilizzato.
La soluzione iniettabile deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Si devono usare solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.
Popolazione pediatrica
In base alla quantità di Dotagraf somministrata al bambino, è preferibile usare Dotagraf flaconcino con una siringa monouso adeguata a tale quantità in modo da disporre di una maggiore precisione del volume iniettato.
Nei neonati e negli infanti la dose richiesta dovrebbe essere somministrata manualmente.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dotagraf
Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi medicinale contenente gadolinio.
Dotagraf può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati riguardanti l'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio, incluso l'acido gadoterico in donne in gravidanza sono limitati. Il gadolinio può attraversare la placenta. Non è noto se l'esposizione al gadolinio sia associata a effetti avversi sul feto. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'acido gadoterico attraversa lentamente la placenta. Dotagraf non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso dell'acido gadoterico.
Allattamento
I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in quantità molto piccole (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. È a discrezione del medico e della madre che allatta decidere se proseguire o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Dotagraf.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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