Dotarem

Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica negli adulti e nei bambini.

Dotarem deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.

Patologia cerebrale e spinale: tumori cerebrali, tumori del midollo spinale e delle meningi, erniazione del nucleo polposo, patologie infettive.

Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.

Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol/Kg ovvero 0,2 ml/Kg

Per esami neurologici la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol/Kg.

Una seconda iniezione di 0,1 mmol/Kg può essere giustificata per l'esame angiografico di alcune regioni.

La dose per gli adulti si applica a pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²).

Dotarem deve essere usato nei pazienti con danno renale grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario l'uso di Dotarem, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

A questi pazienti si applica la dose degli adulti. Si raccomanda cautela, specialmente nel caso di periodo perioperatorio del trapianto di fegato.

RM del cervello e spinale/RM dell'intero corpo: la massima dose raccomandata di acido gadoterico è 0,1 mmol/Kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante l'esame RM.

A causa dell'immatura funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Dotarem deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotarem non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Angiografia: l'utilizzo di acido gadoterico per l'angiografia non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di età poiché i dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione non sono sufficienti.

Il prodotto deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa.

La somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto deve essere eseguita, se possibile, con il paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, poiché l'esperienza mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si verificano entro questo tempo.

Il mezzo di contrasto deve essere somministrato attraverso un iniettore automatico, il cui uso è vietato nei bambini.

Il raccordo dall'iniettore al paziente (raccordo-paziente) deve essere sostituito dopo ogni singolo esame.

Qualsiasi soluzione del mezzo di contrasto rimasta nel flacone, nei raccordi di collegamento e in tutte le parti a perdere del sistema di iniezione deve essere scartata alla fine della sessione diagnostica.

Devono inoltre essere seguite le specifiche istruzioni del produttore dell'iniettore.

A seconda della quantità di acido gadoterico da somministrare al bambino, è preferibile utilizzare flaconcini di acido gadoterico con siringhe monouso di un volume adeguato a tale quantità al fine di ottenere una migliore precisione del volume iniettato.

Nei neonati e negli infanti la dose richiesta deve essere somministrata a mano.

Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi medicinale contenente gadolinio.

I dati riguardanti l'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio, incluso l'acido gadoterico, in donne in gravidanza sono limitati. Il gadolinio può attraversare la placenta. Non è noto se l'esposizione al gadolinio sia associata a effetti avversi sul feto. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'acido gadoterico non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso dell'acido gadoterico.

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di acido gadoterico.