22 dicembre 2024
Dovprela
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Cos'è Dovprela (pretomanid)
Dovprela è un farmaco a base di pretomanid, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Dovprela disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Dovprela disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Dovprela e perchè si usa
Dovprela è indicato in combinazione con bedaquilina e linezolid per il trattamento di
- adulti con tubercolosi (TB) polmonare da Mycobacterium tuberculosis resistente a tutti i seguenti trattamenti: isoniazide, rifampicina, un fluorochinolone e un farmaco antibatterico iniettabile di seconda linea e
- adulti con TB polmonare da M. tuberculosis resistente ad entrambi isoniazide e rifampicina, che sono intolleranti al trattamento o non responsivi alla terapia standard (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibatterici.
Indicazioni: come usare Dovprela, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento con pretomanid deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella terapia della TB da M. tuberculosis farmacoresistente.
Pretomanid deve essere somministrato come terapia sotto sorveglianza diretta (directly observed therapy, DOT) o secondo la prassi locale.
Posologia
La posologia raccomandata è di 200 mg (una compressa) di pretomanid una volta al giorno, per 26 settimane.
Una durata maggiore della terapia può essere presa in considerazione su base individuale nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al trattamento a 26 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Pretomanid deve essere somministrato soltanto in combinazione con bedaquilina (400 mg una volta al giorno per 2 settimane, seguiti da 200 mg 3 volte a settimana [con un intervallo di almeno 48 ore tra le dosi] per via orale, per un totale di 26 settimane) e linezolid (600 mg al giorno per via orale per un massimo di 26 settimane).
Per ulteriori informazioni sull'uso di questi medicinali, consultare le informazioni sul prodotto di bedaquilina e linezolid.
Inoltre, vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulle modifiche della dose di linezolid effettuate nello studio clinico ZeNix, e paragrafo 5.1 per i dettagli sullo studio.
Interruzione del regime di trattamento con pretomanid-bedaquilina-linezolid (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1)
- Se la somministrazione di bedaquilina o pretomanid viene interrotta per una qualsiasi ragione, deve essere interrotto l'intero regime di combinazione.
- Se la somministrazione di linezolid viene interrotta definitivamente nelle prime quattro settimane consecutive di trattamento, deve essere interrotto l'intero regime di combinazione.
- Se la somministrazione di linezolid viene interrotta dopo le prime quattro settimane consecutive di trattamento, il regime terapeutico può proseguire con solo bedaquilina e pretomanid.
Dosi mancate
Eventuali dosi mancate di pretomanid e bedaquilina devono essere recuperate al termine del trattamento. Le dosi mancate di linezolid a causa di reazioni avverse a linezolid non devono essere recuperate al termine del trattamento.
Per ulteriori informazioni su questi medicinali, consultare le informazioni sul prodotto di bedaquilina e linezolid.
Durata del trattamento
La durata totale del trattamento con pretomanid in combinazione con bedaquilina e linezolid è di 26 settimane. I dati riguardo a un trattamento di durata maggiore sono limitati. Una durata maggiore della terapia può essere presa in considerazione su base individuale nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al trattamento a 26 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione anziana (età ≥ 65 anni)
I dati clinici sull'uso di pretomanid in pazienti anziani sono limitati. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia di pretomanid nei pazienti anziani non sono state stabilite.
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di pretomanid in popolazioni con compromissione epatica non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
La sicurezza e l'efficacia di pretomanid in popolazioni con compromissione renale non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono dati disponibili. L'uso in pazienti con compromissione renale non è raccomandato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di pretomanid nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Pretomanid deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse vanno deglutite con acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dovprela
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitroimidazoli o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dovprela può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di pretomanid in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Pretomanid deve essere usato durante la gravidanza soltanto se si ritiene che il beneficio per la paziente superi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se pretomanid/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di pretomanid nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pretomanid tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti di pretomanid sulla fertilità. La somministrazione orale di pretomanid ha ridotto notevolmente la fertilità nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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