Dromos

Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori.

Terapia dell'insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.

Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario è consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico.

La terapia di mantenimento può essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate.

Il prodotto in soluzione deve essere usato subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. È possibile somministrare il prodotto ricostituito durante la terapia infusionale con soluzione glucosata o fisiologica.

Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.

Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Poichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono studi clinici adeguati in donne durante la gravidanza. Benché negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza è opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La L-carnitina è uno dei componenti del latte umano. L'aggiunta di L-propionil carnitina non è stata studiata nelle donne che allattano. Pertanto, L-propionil carnitina deve essere somministrata a donne che allattano solo quando chiaramente necessario e sotto controllo medico diretto.

Non ci sono studi clinici adeguati sulla fertilità.

Le reazioni avverse, ottenute da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post-marketing), sono riportate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificati in ordine decrescente di gravità.

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non comune: Infezione polmonare, Influenza, Infezione

Non comune: Cefalea, Capogiro

Non nota: Sonnolenza*

Non comune: Palpitazioni, Sincope

Non comune: Ipertensione, Ipotensione

Non nota: Flebite*

Non comune: Dispnea

Non comune: Gastralgia, Dolore addominale, Dispepsia, Diarrea

Non nota: Nausea, Vomito*

Non comune: Eruzione cutanea

Non comune: Dolore dorsale

Non comune: Stanchezza, Dolore in sede di iniezione*, Dolore toracico

* Dopo trattamento endovenoso

Un piccolo numero di pazienti trattati in studi clinici con DROMOS ha segnalato una progressione della malattia periferica arteriosa di base.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.