22 luglio 2024

Dronedarone Aurobindo

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Cos'è Dronedarone Aurobindo (dronedarone)

Dronedarone Aurobindo è un farmaco a base di dronedarone, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dronedarone Aurobindo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dronedarone Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

dronedarone aurobindo 400 mg 60 compresse rivestite con film

A cosa serve Dronedarone Aurobindo e perchè si usa

Dronedarone Aurobindo è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddisfacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), Dronedarone Aurobindo deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.

Dronedarone Aurobindo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.

Indicazioni: come usare Dronedarone Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento con dronedarone può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.

Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con dronedarone.

Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone. Si deve considerare che l'amiodarone può avere una lunga durata d'azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita. Se è previsto uno switch, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).

Posologia

Negli adulti, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno. Si consiglia di assumere

una compressa durante la colazione e
una compressa durante la cena

Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a dronedarone (vedere paragrafo 4.5).

Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva nel momento della giornata in cui la assume abitualmente e non deve assumere una dose doppia.

Popolazioni speciali

Anziani

L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani. Nei pazienti di età ≥ 75 anni, segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati periodicamente, quando sono presenti co- morbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l'aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione epatica

A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Dronedarone è controindicato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina (CrCl)

<30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di dronedarone nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto. La compressa non può essere divisa in dosi uguali.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dronedarone Aurobindo

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale, disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante)
Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm)
Fibrillazione atriale permanente, durata della FA ≥ 6 mesi (o durata non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non sono più considerati attuabili dal medico
Paziente in condizioni emodinamiche instabili
Insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra
Tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone
Co-somministrazione di inibitori potenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir (vedere paragrafo 4.5)
Medicinali in grado di indurre “torsioni di punta” quali fenotiazina, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), farmaci antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5)
Intervallo QT corretto (formula di Bazett) ≥ 500 millisecondi
Compromissione epatica grave
Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min)
Co-somministrazione di dabigatran

Dronedarone Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile e gravidanza

I dati relativi all'uso di dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Dronedarone non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se dronedarone e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dronedarone e dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con dronedarone tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi sull'animale non hanno mostrato alterazioni della fertilità causate da dronedarone.