Duac

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Solo per uso cutaneo.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere applicato una sola volta al giorno, alla sera, su tutta l'area interessata.

I pazienti devono essere informati che un'applicazione eccessiva non migliorerà l'efficacia, ma può aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non deve superare le 12 settimane di uso continuativo.

La sicurezza e l'efficacia di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non sono state determinate nei ragazzi di età inferiore ai 12 anni, di conseguenza Duac non è raccomandato per l'uso in questa popolazione.

Non ci sono particolari raccomandazioni.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel deve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce a spalmare facilmente il gel

sulla pelle, ne è stata applicata una quantità eccessiva.

Lavare le mani dopo l'applicazione.

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non deve essere impiegato in pazienti con ipersensibilità nota a:

uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione elencati al paragrafo 6.1.

Non esistono dati adeguati circa l'uso di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel nelle donne in gravidanza.

Non sono stati effettuati studi di riproduzione/sviluppo in animali con Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel o con benzoil perossido. Ci sono dati limitati sull'utilizzo di clindamicina e benzoil perossido da soli in donne in gravidanza. Dati rilevati da un numero limitato di gravidanze in cui si è fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi di riproduzione in ratti e topi con un utilizzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno evidenziato un'alterazione della fertilità o danni al feto dovuti alla clindamicina.

La sicurezza di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel in gravidanza non è stata testata nella specie umana. Pertanto Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel va prescritto dal medico a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L'uso di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel non è stato studiato durante l'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di benzoil perossido e clindamicina è basso; non è noto se la clindamicina o il benzoil perossido vengano escreti nel latte materno in seguito all'utilizzo di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel, mentre è stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l'assunzione di clindamicina nel latte materno per via orale e la somministrazione per via parenterale. Pertanto, l'uso di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel per il trattamento di pazienti che allattano è consentito solo laddove i benefici attesi superino il rischio per il bambino.

Qualora Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel venga usato durante l'allattamento allo scopo di evitarne l'ingestione accidentale da parte del bambino, esso non deve essere applicato nella zona del seno.

Non ci sono dati sugli effetti di Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel sulla fertilità negli uomini.