30 ottobre 2024
Duoplavin
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Cos'è Duoplavin (clopidogrel + acido acetilsalicilico)
Duoplavin è un farmaco a base di clopidogrel + acido acetilsalicilico, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico
Confezioni e formulazioni di Duoplavin disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Duoplavin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Duoplavin e perchè si usa
DuoPlavin è indicato nella prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA).
DuoPlavin è un medicinale composto da una combinazione a dose fissa indicato per la prosecuzione della terapia nella:
- sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo
- sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Indicazioni: come usare Duoplavin, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti e anziani
DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film
DuoPlavin va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg/75 mg.
DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film
DuoPlavin va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg/100 mg.
DuoPlavin, combinazione a dose fissa, viene assunto dopo aver iniziato un trattamento con clopidogrel e ASA somministrati separatamente, e sostituisce i singoli prodotti clopidogrel e ASA.
- In pazienti affetti da sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): la durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1). Se l'assunzione di DuoPlavin viene interrotta, i pazienti potrebbero beneficiare della prosecuzione di un trattamento con un singolo antiaggregante piastrinico.
- In pazienti affetti da infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: la terapia deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1). Se l'assunzione di DuoPlavin viene interrotta, i pazienti potrebbero beneficiare della prosecuzione di un trattamento con un singolo antiaggregante piastrinico.
Se non si assume una dose:
- entro le 12 ore dall'orario regolare prestabilito: i pazienti devono prendere la dose immediatamente ed assumere quella successiva all'orario regolare prestabilito.
- oltre le 12 ore: i pazienti devono prendere la dose all'orario regolare prestabilito e non assumere due dosi contemporaneamente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di DuoPlavin nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono ancora state determinate. DuoPlavin non è raccomandato in questa popolazione.
Compromissione renale
DuoPlavin non deve essere usato in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.3). L'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è limitata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda quindi cautela nell'uso di DuoPlavin in questi pazienti.
Compromissione epatica
DuoPlavin non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3). L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda quindi cautela nell'uso di DuoPlavin in questi pazienti.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Può essere somministrato durante o lontano dai pasti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Duoplavin
A causa della presenza nel medicinale di entrambi i componenti, DuoPlavin è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.
- Compromissione epatica severa.
- Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.
Inoltre, a causa della presenza di ASA, l'utilizzo è controindicato anche in caso di:
- Ipersensibilità a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e sindrome asmatica, rinite e polipi nasali. Pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (incluso lo shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
- Compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Duoplavin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a DuoPlavin durante la gravidanza. DuoPlavin non va usato durante i primi due trimestri di gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con clopidogrel/ASA.
Data la presenza di ASA, DuoPlavin è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Clopidogrel:
Poiché non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a clopidogrel durante la gravidanza, a scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso di clopidogrel durante la gravidanza.
Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
ASA:
Dosi basse (fino a 100 mg/die):
Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/die limitate all'uso ostetrico, che richiede monitoraggio specialistico, sembrano sicure.
Dosi di 100-500 mg/die:
Non ci sono sufficienti esperienze cliniche sull'uso di dosi superiori a 100 mg/die e fino a 500 mg/die. Pertanto, le raccomandazioni riportate di seguito per dosi di 500 mg/die e superiori sono valide anche per questo range di dosaggio.
Dosi di 500 mg/die e superiori:
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati emersi da studi epidemiologici indicano che esiste un maggior rischio di aborti, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore di sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine è causa di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fino alla 24a settimana di amenorrea (5° mese di gravidanza), l'acido acetilsalicilico non va somministrato a meno che non sia strettamente necessario. In caso di somministrazione di acido acetilsalicilico ad una donna che cerca una gravidanza, o fino alla 24a settimana di amenorrea (5° mese di gravidanza), la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Dall'inizio del sesto mese di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:
- il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios;
- la madre e il neonato, al termine di gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento
Non è noto se clopidogrel è escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte. È noto che ASA è escreto in quantità limitate nel latte umano. L'allattamento va interrotto durante un trattamento con DuoPlavin.
Fertilità
Non sono noti dati sulla fertilità con DuoPlavin. Negli studi condotti su animali non è stato dimostrato che clopidogrel alteri la fertilità. Non è noto se la dose di ASA in DuoPlavin alteri la fertilità.
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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