18 novembre 2024

Duotens

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Cos'è Duotens (ramipril + amlodipina)

Duotens è un farmaco a base di ramipril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Duotens disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Duotens disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Duotens e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione negli adulti.

Duotens è indicato come terapia sostitutiva in pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.

Indicazioni: come usare Duotens, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Duotens non deve essere utilizzato come trattamento iniziale dell'ipertensione. I dosaggi di ogni componente devono essere adattati su base individuale secondo il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa.

Se è necessaria una correzione della dose, questa dovrà essere determinata utilizzando prima i singoli componenti ramipril e amlodipina e solo una volta stabilizzata, la terapia potrà essere sostituita con Duotens.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno. La dose massima giornaliera è di una capsula 10 mg/10 mg.

Popolazioni speciali

Danno renale

Al fine di trovare la dose ottimale iniziale e la dose di mantenimento nei pazienti con danno renale, la dose per il paziente deve essere regolata su base individuale con titolazioni distinte delle dosi dei singoli componenti ramipril e amlodipina.

La dose giornaliera di ramipril in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.

In pazienti con clearance della creatinina tra 10-60 ml/min, la dose massima giornaliera di Duotens è 5 mg/10 mg. Non è necessaria una riduzione della dose massima giornaliera nei soggetti con clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.

Ramipril è leggermente dializzabile; il prodotto deve essere somministrato qualche ora dopo l'effettuazione della emodialisi.

L'amlodipina non è dializzabile. Amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi.

Durante il trattamento con Duotens, è necessario monitorare la funzione renale e i livelli di potassio sierico. Nel caso di deterioramento della funzione renale, la somministrazione di Duotens deve essere interrotta e sostituita dalla somministrazione dei suoi singoli componenti, in dosi adeguatamente adattate.

Compromissione epatica

La dose massima giornaliera è di 2,5 mg di ramipril.

Anziani

Nei pazienti anziani si raccomanda cautela, includendo un monitoraggio più frequente della pressione sanguigna, in particolare alla dose massima di Duotens, 10 mg/10 mg, a causa di un più alto rischio di effetti indesiderati soprattutto nei pazienti molto anziani e fragili. Nei soggetti anziani sono raccomandate dosi iniziali più basse e l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Duotens nei bambini non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.3, ma non può essere riportata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Duotens può essere assunto indipendentemente dai pasti dal momento che il cibo non ha effetto sull'assorbimento di ramipril e amlodipina. Si raccomanda che Duotens venga assunto sempre alla stessa ora del giorno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Duotens

Ipersensibilità verso ramipril, amlodipina e altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), derivati diidropiridinici o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Informazioni su ramipril

L'uso concomitante di Duotens con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Duotens non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o angioedema precedente con ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II).
Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un solo rene funzionante.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Stati ipotensivi o emodinamicamente instabili.

Informazioni su amlodipina

Ipotensione grave.
Shock (incluso shock cardiogeno).
Ostruzione al tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es., stenosi aortica di grado elevato).
Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.

Duotens può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione su gravidanza e allattamento:

Duotens non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Duotens non è raccomandato durante l'allattamento. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Duotens deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Gravidanza

Informazioni su ramipril

Ramipril non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento nel rischio. A meno che il proseguimento della terapia con ACE-inibitori non sia considerato indispensabile, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che la terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità umana (insufficienza renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Informazioni su amlodipina

La sicurezza di amlodipina nella gravidanza umana non è stata stabilita.

Negli studi su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un maggior rischio per la madre e per il feto.

Allattamento

Informazioni su ramipril

Non sono disponibili informazioni sufficienti relative all'uso di ramipril (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato durante l'allattamento e devono essere messi in atto trattamenti alternativi con migliori e consolidati profili di sicurezza, specialmente se si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Informazioni su amlodipina

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione se proseguire/interrompere l'allattamento o se proseguire/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state osservate modificazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi. I dati clinici riguardanti il potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità, sono insufficienti. Parecchi studi sugli animali hanno mostrato un impatto negativo dell'amlodipina sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).