22 dicembre 2024

Ebyndo

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Cos'è Ebyndo (tramadolo + paracetamolo)

Ebyndo è un farmaco a base di tramadolo + paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ebyndo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ebyndo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

ebyndo 75 mg + 650 mg 20 compresse rivestite con film

A cosa serve Ebyndo e perchè si usa

EBYNDO compresse rivestite con film è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo.

L'uso di EBYNDO deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo (vedere anche Paragrafo 5.1).

EBYNDO è indicato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.

Indicazioni: come usare Ebyndo, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni)

L'uso di EBYNDO deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo, è richiesta l'associazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo.

Il dosaggio deve essere regolato individualmente, in base all'intensità del dolore e alla personale sensibilità del paziente al dolore. In generale, bisogna utilizzare la minima dose efficace per l'analgesia.

Il dosaggio iniziale raccomandato è 75 mg di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.

Se necessario, possono essere assunte dosi maggiori che però non devono superare i 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo al giorno.

L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a sei ore.

In nessun caso EBYNDO deve essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche Paragrafo 4.4). Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con EBYNDO, deve essere effettuato un attento e regolare monitoraggio (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile), al fine di valutare la necessità di continuare la terapia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di EBYNDO non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni.

Pertanto, in tale popolazione il trattamento va evitato.

Pazienti anziani

Normalmente, non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni, in assenza di insufficienza epatica o renale, clinicamente manifeste. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Quindi, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. A causa della presenza di tramadolo, l'intervallo minimo di somministrazione fra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessità del paziente.

In caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min) l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato a 12 ore. Poiché il tramadolo viene rimosso molto lentamente con l'emodialisi o con l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia di solito non è necessaria una somministrazione successiva alla dialisi.

EBYNDO non va utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere Paragrafo 4.3).

In caso di moderata compromissione, occorre attentamente considerare il prolungamento dell'intervallo di somministrazione (vedere Paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido. Non devono essere masticate.

Le compresse rivestite con film di EBYNDO 75 mg/650 mg, possono essere divise in dosi uguali.

Obiettivi del trattamento e sospensione
Prima di iniziare il trattamento con EBYNDO, deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso, nonché un piano per la conclusione del trattamento, in conformità con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerarne l'interruzione e, se necessario, aggiustarne la posologia. Quando un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ebyndo

Ipersensibilità a tramadolo, paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotropre.
EBYNDO non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi nelle due settimane successive alla interruzione della loro somministrazione (vedere paragrafo 4.5).
Grave compromissione epatica.
Epilessia non controllata dal relativo trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Ebyndo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Studi post-marketing non suggeriscono un effetto del tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati realizzati studi sulla fertilità con la combinazione tramadolo e paracetamolo.

Gravidanza

EBYNDO è un'associazione fissa di principi attivi contenente tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza.

Dati relativi a paracetamolo:

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Dati relativi a tramadolo:

Il tramadolo non deve essere usato in gravidanza poiché non vi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la contrattilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria, generalmente, non in maniera clinicamente rilevante. Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza, può portare a sintomi di astinenza nei neonati dopo il parto, a causa dell'assuefazione.

Allattamento

EBYNDO è un'associazione fissa di principi attivi contenente tramadolo, pertanto non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Dati relativi a paracetamolo:

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare durante l'allattamento l'utilizzo di medicinali contenenti paracetamolo, come unico principio attivo.

Dati relativi a tramadolo:

Circa lo 0.1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno o, in alternativa, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo.L'interruzione dell'allattamento al seno non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ebyndo

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100 to <1/10);

non comune (≥1/1,000 to <1/100);

raro (≥1/10,000 to 1/1,000);

molto raro (<1/10,000);

frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici effettuati con l'associazione paracetamolo/tramadolo sono stati nausea, capogiri e sonnolenza, osservati in più del 10% dei pazienti.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Comuni: confusione, modificazione dell'umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno;
Non comuni: depressione, allucinazioni, incubi
Rari: delirio, tossicodipendenza.
Sorveglianza post marketing:
molto rari: abuso.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comuni: capogiri e sonnolenza
Comuni: cefalea, tremito;
Non comuni: contrazioni muscolari involontarie, parestesia, amnesia;
Rari: atassia, convulsioni, sincope.
Non nota: sindrome da serotonina

Disturbi dell'occhio:

Rari: visione annebbiata, miosi, midriasi.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

Non comuni: tinnito.

Patologie cardiache:

Non comuni: ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comuni: dispnea.

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: nausea;
Comuni: vomito, stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza;
Non comuni: disfagia, melena.

Patologie epatobiliari:

Non comuni: aumento delle transaminasi epatiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: sudorazione, prurito;
Non comuni: reazioni cutanee (per es., esantema, orticaria).

Patologie renali e urinarie:

Non comuni: albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: brividi, dolore toracico.

Dipendenza da farmaco
L'uso ripetuto di EBYNDO può portare alla dipendenza da farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco può variare in base ai fattori di rischio individuali del paziente, alla dose e alla durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).

Non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, relativi alla somministrazione di tramadolo o paracetamolo, sebbene non siano stati osservati durante gli studi clinici:

Tramadolo

Ipotensione posturale, bradicardia, collasso.
Dalla sorveglianza successiva alla immissione in commercio, è emersa la possibilità, seppure rara, di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto del warfarin, incluso l'aumento del tempo di protrombina.
Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per es., dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) e anafilassi.
Casi rari: alterazione dell'appetito, debolezza motoria e depressione respiratoria.
Dopo somministrazione di tramadolo, possono comparire effetti indesiderati di tipo psichico, che individualmente possono variare per intensità e natura (in base alla personalità e alla durata della terapia). Questi includono alterazioni dell'umore (generalmente eccitamento, occasionalmente disforia), alterazioni dell'attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni delle capacità cognitive e sensoriali (per es., comportamento decisionale, disturbi della percezione).
È stato osservato un peggioramento dell'asma sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.
Possono verificarsi i seguenti sintomi da astinenza, simili a quelli che si manifestano durante l'astinenza da oppiacei: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente a seguito di brusca interruzione del tramadolo cloridrato, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.
Frequenza non nota: singhiozzo.

Paracetamolo

Gli effetti indesiderati da paracetamolo sono rari ma possono manifestarsi sintomi da ipersensibilità incluso esantema della cute. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, comprese trombocitopenia e agranulocitosi, ma non necessariamente correlati al paracetamolo.
Sono stati registrati numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi, il tempo di protrombinemia non si è modificato.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Popolazione pediatrica:

Ci si può aspettare che, frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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